1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13752/2021/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VaxigripTetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR VaxigripTetra suspensie injectabilă în seringă preumplută, cu sau fără ac - cutie cu 1, 10, 20 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VaxigripTetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) Sezonul 2024/2025 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – tulpină similară A/Thailand/8/2022 (H3N2)–tulpină similară B/Austria/1359417/2021 – tulpină similară B/Phuket/3073/2013 – tulpină similară 15 micrograme hemaglutinină per tulpină, per doză de 0,5 ml * cultivate în ouă 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac atașat 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac atașat 20 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac atașat 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ace 20 seringi preumplute (0,5 ml) fără ace 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac securizat 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace securizate 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.) A se citi prospectul înainte de utilizare. Scanați aici codul QR de inclus sau vizitați https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13752/2021/01 - cutie cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac atașat 13752/2021/02 - cutie cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac atașat 13752/2021/03 - cutie cu 20 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac atașat 13752/2021/04 - cutie cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 13752/2021/05 - cutie cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac 13752/2021/06 - cutie cu 20 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac 13752/2021/07- cutie cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac securizat 13752/2021/08 - cutie cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace securizate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 3 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13752/2021/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VaxigripTetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE VaxigripTetra 2024/2025 i.m. - s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur