1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8966/2016/01                                                Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
    TOBRADEX 1 mg + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie 
dexametazonă/ tobramicină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TOBRADEX 1 mg + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie 
Dexametazonă/Tobramicină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEILOR ACTIVE  
 
Fiecare ml picături oftalmice, suspensie conţine tobramicină 3 mg şi dexametazonă 1 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Clorură  de  benzalconiu,  edetat  disodic,  clorură  de  sodiu,  sulfat  de sodiu    anhidru,    tiloxapol, 
hidroxietilceluloză, acid sulfuric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Picături oftalmice, suspensie. 
1 flacon 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 
 
Oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
  
EXP:  
A nu se utiliza după 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C, după 
prima deschidere a flaconului. 

2 
Deschis: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de îngheţ, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED 
Vista Building Elm Park 
Merion Road Dublin 4, Irlanda 
 
 
12. NUMĂRUL  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
8966/2016/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie:  
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
A se păstra flaconul picurător în poziţie verticală, cu vârful în sus. 
A se agita energic înainte de utilizare. 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Tobradex picături oftalmice, suspensie 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
 
 
PC 
SN 
NN 

3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8966/2016/01                                                                            Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
    TOBRADEX 1 mg + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie 
                                                                     dexametazonă/ tobramicină 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
 
Eticheta flaconului 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
TOBRADEX 1 mg + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie 
Dexametazonă/Tobramicină 
Calea de administrare: oftalmică 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
  
EXP:  
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
  
Serie: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
5 ml 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED