1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8967/2016/01                                        Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
  TOBRADEX 1 mg + 3mg/g unguent oftalmic 
      dexametazonă/ tobramicină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TOBRADEX 1 mg + 3mg/g unguent oftalmic 
Dexametazonă/ Tobramicină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE  
 
Un g unguent oftalmic conţine dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Clorobutanol, parafină lichidă, vaselină albă.  
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Unguent oftalmic 
3,5 g unguent oftalmic 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 
 
Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE 
 
A nu se utiliza după 28 de zile de la prima deschidere a tubului. A se păstra la temperaturi sub 25°C, după 
prima deschidere a tubului. 
Deschis: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 

2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
La temperaturi sub 25ºC, ferit de îngheţ, în ambalajul original. 
A nu se păstra la frigider. 
A se păstra tubul bine închis. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED 
Vista Building Elm Park 
Merion Road Dublin 4, Irlanda 
 
 
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
8967/2016/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
TOBRADEX ung. oft. 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
 
 
PC 
SN 
NN:   

3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8967/2016/01                                        Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
  TOBRADEX 1 mg + 3mg/g unguent oftalmic 
      dexametazonă/ tobramicină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
 
Tub 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
TOBRADEX 1 mg + 3mg/g unguent oftalmic 
Dexametazonă/ Tobramicină 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Administrare oftalmică 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
  
3,5 g unguent oftalmic 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED