AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14371/2022/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

IBUVALEN 400 mg capsule 
Ibuprofen 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

IBUVALEN 400 mg capsule 
Ibuprofen 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă conţine ibuprofen 400 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsulă 
10 capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

VITEMA S.A. 
Șos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14371/2022/01    

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Ibuvalen 400 mg este utilizat pentru a calma durerile ușoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, 
incluzând migrena, durerea de dinți, durerea menstruală și pentru a reduce inflamația și febra.  

Citiți prospectul pentru informații privind cazurile când să NU utilizați medicamentul și când să aveți 
grijă deosebită la utilizarea acestui medicament. 

Adulţi și adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg): 
Pentru durere uşoară până la moderată (inclusiv migrenă) şi febră:   
luaţi 1 capsulă inițial, apoi dacă este necesar, luați 1 capsulă la intervale de 6 ore.  

Pentru durere menstruală:  
luaţi 1 capsulă de 1-3 ori pe zi, la intervale de 6 ore, la nevoie. 

NU luaţi mai mult de 3 capsule (1200 mg) în 24 de ore. 

A NU se administra la copii cu vârsta sub 12 ani. 

Capsulele se administrează pe cale orală, întregi, fără a fi mestecate, cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau 
după masă. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Numai pentru utilizare de scurtă durată, nu mai mult de 7 zile la adulți sau 3 zile la adolescenți.  
Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresaţi-vă medicului.  

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

IBUVALEN 400 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14371/2022/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

IBUVALEN 400 mg capsule 
Ibuprofen 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

IBUVALEN 400 mg capsule 
Ibuprofen 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla VITEMA} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4