AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15248/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Paracetamol LIVSANE 500 mg comprimate filmate Paracetamol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol LIVSANE 500 mg comprimate filmate Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ SI CONȚINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 30 comprimate filmate 5. MODUL Șl CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de leziuni hepatice severe. Conține paracetamol. Nu luați împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Nu luați acest medicament fără recomandarea medicului dumneavoastră dacă suferiți de boală hepatică sau dacă aveți probleme cu consumul de alcool. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PXG Pharma GmbH Pfingstweidstraße 10-12 Mannheim 68199 Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15248/2023/01 15248/2023/02 15248/2023/03 15248/2023/04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Acest medicament nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Paracetamol LIVSANE este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate ușoară până la moderată și/sau febrei. (de exemplu durere de cap și durere de dinți) Doze: Adulți și adolescenți cu greutate corporală de peste 60 kg (peste 15 ani): 1 până la 2 comprimate filmate (500-1000 mg) o dată, până la 6 comprimate filmate (3000 mg) în 24 de ore. Între doze trebuie lăsate cel puțin 4 ore. Se recomandă administrarea simultană a două comprimate filmate numai dacă nu există suficientă ameliorare cu un comprimat filmat sau există o cerință mai mare din cauza durerii mai intense. Adolescenți cu greutate corporală între 40 kg și 60 kg (cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani): Un comprimat filmat (500 mg) o dată, la fiecare 4-6 ore când este necesar până la maximum 4 doze în 24 de ore. Copii cu greutatea corporală între 33 kg și 40 kg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 ani): Un comprimat filmat (500 mg) o dată, la fiecare 4-6 ore când este necesar până la maximum 4 doze în 24 de ore. Copii cu greutatea corporală între 22 kg și 33 kg (cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani): Jumătate de comprimat filmat (250 mg) o dată, la fiecare 4-6 ore când este necesar până la maximum 4 doze în 24 de ore. Comprimatul filmat trebuie înghițit cu multă apă. Opțional, puneți comprimatul filmat într-o cantitate mare de apă să se dizolve, amestecați bine și beți conținutul. Nu depășiți doza menționată Citiți prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Paracetamol livsane 500 mg. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15248/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol LIVSANE 500 mg comprimate filmate Paracetamol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol LIVSANE 500 mg comprimate filmate Paracetamol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ PXG Pharma GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15248/2023/02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol LIVSANE 500 mg comprimate filmate Paracetamol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol LIVSANE 500 mg comprimate filmate Paracetamol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ PXG Pharma GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15248/2023/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol LIVSANE 500 mg comprimate filmate Paracetamol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE CUTIE ȘI ETICHETĂ FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol LIVSANE 500 mg comprimate filmate Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ SI CONȚINUTUL Comprimate filmate 24 comprimate filmate 5. MODUL Șl CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de leziuni hepatice severe. Conține paracetamol. Nu luați împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Nu luați acest medicament fără recomandarea medicului dumneavoastră dacă suferiți de boală hepatică sau dacă aveți probleme cu consumul de alcool. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL --- 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PXG Pharma GmbH Pfingstweidstraße 10-12 Mannheim 68199 Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15248/2023/04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Acest medicament nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 7 Doze: Adulți și adolescenți cu greutate corporală de peste 60 kg (peste 15 ani): 1 până la 2 comprimate (500-1000 mg) o dată, până la 6 comprimate (3000 mg) pe 24 de ore. Între doze trebuie lăsate cel puțin 4 ore. Se recomandă administrarea simultană a două comprimate numai dacă nu există suficientă ameliorare cu un comprima sau există o cerință mai mare din cauza durerii mai intense. Adolescenți cu greutate corporală între 40 kg și 60 kg (cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani): Un comprimat (500 mg) o dată, la fiecare 4-6 ore când este necesar până la maximum 4 doze în 24 de ore. Copii cu greutatea corporală între 33 kg și 40 kg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 ani): Un comprimat (500 mg) o dată, la fiecare 4-6 ore când este necesar până la maximum 4 doze în 24 de ore. Copii cu greutatea corporală între 22 kg și 33 kg (cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani): Jumătate de comprimat (250 mg) o dată, la fiecare 4-6 ore când este necesar până la maximum 4 doze în 24 de ore. Comprimatul trebuie înghițit cu multă apă. Opțional, puneți comprimatul într-un cantitate mare de apă să se dizolve, se amestecă bine și se bea. Nu depășiți doza menționată Citiți prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Paracetamol LIVSANE 500 mg. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8