AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4938/2012/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea AVAXIM 160 U, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie exterioară pentru ambalajul cu o seringă preumplută monodoză cu ac atașat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A (inactivat, adsorbit) suspensie injectabilă în seringă preumplută 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză de 0,5 ml conține: Virus hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** ……………….160 unități ELISA*** * cultivat pe celule diploide umane MRC-5 ** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 miligrame Al3+) *** în absența unei referințe standard internaționale, conținutul antigenic este exprimat utilizând norme interne de referință. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: 2 fenoxietanol, etanol*, formaldehidă, mediu Hanks 199 fără roșu fenol (amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină*), săruri minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu), completat cu polisorbat 80 și diluat în apă pentru preparate injectabile, cu un pH ajustat cu acid clorhidric sau cu hidroxid de sodiu*. *Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută (0,5 ml suspensie injectabilă) cu ac atașat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se agita bine înainte de administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Prospectul este situat între cutia interioară și cea exterioară. 8. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. Dacă este congelat, vaccinul trebuie aruncat. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 10. SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4938/2012/01 - Ambalaj cu 1 seringă preumplută (a 0,5 ml suspensie injectabilă) cu ac atașat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC/GTIN:{număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4938/2012/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea AVAXIM 160 U, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie interioară pentru ambalajul cu o seringă preumplută monodoză cu ac atașat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A (inactivat, adsorbit) suspensie injectabilă în seringă preumplută 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză de 0,5 ml conține: Virus hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** ……………….160 unități ELISA*** * cultivat pe celule diploide umane MRC-5 ** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 miligrame Al3+) *** în absența unei referințe standard internaționale, conținutul antigenic este exprimat utilizând norme interne de referință. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: 2-fenoxietanol, etanol*, formaldehidă, mediu Hanks 199 fără roșu fenol (amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină*), săruri minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu), completat cu polisorbat 80 și diluat în apă pentru preparate injectabile, cu un pH ajustat cu acid clorhidric sau cu hidroxid de sodiu*. *Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută (0,5 ml suspensie injectabilă) cu ac atașat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară. A se agita bine înainte de administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. Dacă este congelat, vaccinul trebuie aruncat. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC/GTIN:{număr} SN: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4938/2012/02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea AVAXIM 160 U, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 5, 10 sau 20 seringi preumplute 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A (inactivat, adsorbit) suspensie injectabilă în seringă preumplută 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză de 0,5 ml conține: Virus hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** ……………….160 unități ELISA*** * cultivat pe celule diploide umane MRC-5 ** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 miligrame Al3+) *** în absența unei referințe standard internaționale, conținutul antigenic este exprimat utilizând norme interne de referință. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: 2-fenoxietanol, etanol*, formaldehidă, mediu Hanks 199 fără roșu fenol (amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină*), săruri minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu), completat cu polisorbat 80 și diluat în apă pentru preparate injectabile, cu un pH ajustat cu acid clorhidric sau cu hidroxid de sodiu*. *Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL suspensie injectabilă în seringă preumplută 5 seringi preumplute (a câte 0,5 ml suspensie injectabilă) cu ac atașat 10 seringi preumplute (a câte 0,5 ml suspensie injectabilă) cu ac atașat 20 seringi preumplute (a câte 0,5 ml suspensie injectabilă) cu ac atașat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară. A se agita bine înainte de administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 7 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. Dacă este congelat, vaccinul trebuie aruncat. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4938/2012/02 – Ambalaj cu 5 seringi preumplute (a câte 0,5 ml suspensie injectabilă) cu ac atașat 4938/2012/03 – Ambalaj cu 10 seringi preumplute (a câte 0,5 ml suspensie injectabilă) cu ac atașat 4938/2012/04 – Ambalaj cu 20 seringi preumplute (a câte 0,5 ml suspensie injectabilă) cu ac atașat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC/GTIN:{număr} SN: {număr} NN: {număr} 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4938/2012/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea AVAXIM 160 U, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de seringă preumplută DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A (inactivat, adsorbit) suspensie injectabilă 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m. 3. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml - 1 doză 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Sanofi} 10