AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4147/2011/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea AVAXIM 80 U PEDIATRIC Vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie exterioară pentru ambalajul cu o seringă preumplută cu ac atașat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAXIM 80 U PEDIATRIC vaccin hepatitic A (inactivat, adsorbit) suspensie injectabilă în seringă preumplută 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** …………………………………80 unități ELISA*** pentru o doză de 0,5 ml * cultivat pe celule diploide umane MRC-5 ** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,15 miligrame Al3+) *** în absența unei referințe standard internaționale, conținutul antigenic este exprimat utilizând norme interne de referință. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 2-fenoxietanol, etanol*, formaldehidă, mediu Hanks 199 fără roșu fenol (amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină*), săruri minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu), completat cu polisorbat 80 și diluat în apă pentru preparate injectabile, cu un pH ajustat cu acid clorhidric* sau cu hidroxid de sodiu*. *Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută a 0,5 ml, cu ac atașat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se agita înainte de injectare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Prospectul este situat între cutia interioară și cea exterioară. 8. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4147/2011/01 - cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac atașat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC/GTIN:{număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4147/2011/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea AVAXIM 80 U PEDIATRIC Vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie interioară pentru ambalajul cu o seringă preumplută cu ac atașat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAXIM 80 U PEDIATRIC vaccin hepatitic A (inactivat, adsorbit) suspensie injectabilă în seringă preumplută 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** …………………………………80 unități ELISA*** pentru o doză de 0,5 ml * cultivat pe celule diploide umane MRC-5 ** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,15 miligrame Al3+) *** în absența unei referințe standard internaționale, conținutul antigenic este exprimat utilizând norme interne de referință. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 2-fenoxietanol, etanol*, formaldehidă, mediu Hanks 199 fără roșu fenol (amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină*), săruri minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu), completat cu polisorbat 80 și diluat în apă pentru preparate injectabile, cu un pH ajustat cu acid clorhidric* sau cu hidroxid de sodiu*. *Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută a 0,5 ml, cu ac atașat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se agita înainte de injectare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC/GTIN:{număr} SN: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4147/2011/02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea AVAXIM 80 U PEDIATRIC Vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalajele cu o seringă preumplută fără ac și cu 10 sau 20 seringi preumplute, cu sau fără ac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAXIM 80 U PEDIATRIC vaccin hepatitic A (inactivat, adsorbit) suspensie injectabilă în seringă preumplută 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** …………………………………80 unități ELISA*** pentru o doză de 0,5 ml * cultivat pe celule diploide umane MRC-5 ** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,15 miligrame Al3+) *** în absența unei referințe standard internaționale, conținutul antigenic este exprimat utilizând norme interne de referință. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 2-fenoxietanol, etanol*, formaldehidă, mediu Hanks 199 fără roșu fenol (amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină*), săruri minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu), completat cu polisorbat 80 și diluat în apă pentru preparate injectabile, cu un pH ajustat cu acid clorhidric* sau cu hidroxid de sodiu*. *Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută a 0,5 ml, cu 2 ace separate 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml, cu ac atașat 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml, cu 2 ace separate 20 seringi preumplute a câte 0,5 ml, cu ac atașat 20 seringi preumplute a câte 0,5 ml, cu 2 ace separate 7 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se agita înainte de injectare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4147/2011/02 - cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu 2 ace separate 4147/2011/03 - cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu câte un ac atașat la seringă 4147/2011/04 - cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă. cu 20 de ace separate 4147/2011/05 - cutie cu 20 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu câte un ac atașat la seringă 4147/2011/06 - cutie cu 20 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu 40 de ace separate 8 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF – cutie cu 1 seringă cu 2 ace separate Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR – cutie cu 10 și 20 seringi 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC/GTIN:{număr} SN: {număr} NN: {număr} 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4147/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea AVAXIM 80 U PEDIATRIC Vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta seringii preumplute 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAXIM 80 U PEDIATRIC vaccin hepatitic A (inactivat, adsorbit) suspensie injectabilă în seringă preumplută 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m. 3. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml - 1 doză 6. ALTE INFORMAŢII A se agita înainte de injectare. {Sigla Sanofi} 10