AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4469/2012/07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DULTAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic (inactivat), adsorbit, conţinut redus de antigene INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie exterioară pentru ambalajul cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu 2 ace separate (A.P.P. nr. 4469/2012/07) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULTAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic (inactivat), adsorbit, conţinut redus de antigene Td-IPV 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză(a) de 0,5 ml conţine: Anatoxină difterică .........................................................................................  2 UI Anatoxină tetanică ........................................................................................  20 UI Virus poliomielitic (inactivat) - - - Tip 1 (tulpină Mahoney)*…....................……………... 29 unități de antigen D Tip 2 (tulpină MEF-1)*……............................................ 7 unități de antigen D Tip 3 (tulpină Saukett)*………...................................... 26 unități de antigen D (a) Adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat ………………… 0,35 mg (Al3+) * Cultivat pe celule VERO 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fenoxietanol, etanol anhidru, formaldehidă, acid acetic sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, mediu Hanks 199 conţinând, în special, aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine, polisorbat 80, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă (0,5 ml) în seringă preumplută 1 seringă preumplută a 0,5 ml, cu 2 ace separate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Prospectul este situat între cutia interioară și cea exterioară. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Fab 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4469/2012/07 - Cutie cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu 2 ace separate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se agita înainte de utilizare. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC/GTIN:{număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4469/2012/07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DULTAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic (inactivat), adsorbit, conţinut redus de antigene INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie interioară pentru ambalajul cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu 2 ace separate (A.P.P. nr. 4469/2012/07) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULTAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic (inactivat), adsorbit, conţinut redus de antigene Td-IPV 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză(a) de 0,5 ml conţine: Anatoxină difterică .........................................................................................  2 UI Anatoxină tetanică ........................................................................................  20 UI Virus poliomielitic (inactivat) - - - Tip 1 (tulpină Mahoney)*…....................……………... 29 unități de antigen D Tip 2 (tulpină MEF-1)*……............................................ 7 unități de antigen D Tip 3 (tulpină Saukett)*………...................................... 26 unități de antigen D (a) Adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat ………………… 0,35 mg (Al3+) * Cultivat pe celule VERO 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fenoxietanol, etanol anhidru, formaldehidă, acid acetic sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, mediu Hanks 199 conţinând, în special, aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine, polisorbat 80, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă (0,5 ml) în seringă preumplută 1 seringă preumplută a 0,5 ml, cu 2 ace separate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se agita înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC/GTIN:{număr} SN: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4469/2012/01-02-03-04-05-06; 4469/2012/08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DULTAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic (inactivat), adsorbit, conţinut redus de antigene INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULTAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic (inactivat), adsorbit, conţinut redus de antigene Td-IPV 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză(a) de 0,5 ml conţine: Anatoxină difterică .........................................................................................  2 UI Anatoxină tetanică ........................................................................................  20 UI Virus poliomielitic (inactivat) - - - Tip 1 (tulpină Mahoney)*…....................……………... 29 unități de antigen D Tip 2 (tulpină MEF-1)*……............................................ 7 unități de antigen D Tip 3 (tulpină Saukett)*………...................................... 26 unități de antigen D (a) Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat ………………… 0,35 mg (Al3+) * Cultivat pe celule VERO 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fenoxietanol, etanol anhidru, formaldehidă, acid acetic sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, mediu Hanks 199 conţinând, în special, aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine, polisorbat 80, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă (0,5 ml) în seringă preumplută 1 seringă preumplută a 0,5 ml, cu ac ataşat 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml, cu ac ataşat 1 seringă preumplută a 0,5 ml, fără ac ataşat 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml, fără ac ataşat 1 seringă preumplută a 0,5 ml, cu 1 ac separat 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml, cu 1 ac separat 7 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml, cu 2 ace separate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4469/2012/01 - Cutie cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat 4469/2012/02 - Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat 4469/2012/03 - Cutie cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat 4469/2012/04 - Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat 4469/2012/05 - Cutie cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu 1 ac separat 4469/2012/06 - Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu 1 ac separat 4469/2012/08 - Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu 2 ace separate 8 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF - ambalaje cu o seringă preumplută Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR - ambalaje cu 10 seringi preumplute 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se agita înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC/GTIN:{număr} SN: {număr} NN: {număr} 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4469/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DULTAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic (inactivat), adsorbit, conţinut redus de antigene MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DULTAVAX vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic (inactivat), adsorbit, conţinut redus de antigene Td-IPV i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Sanofi} 10