1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4490/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat, adsorbit INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat, adsorbit DTaP-IPV 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză de 0,5 ml vaccin conţine: Anatoxină difterică (1) .........................................................minim 20 UI (30 Lf) Anatoxină tetanică (1) ........................................................minim 40 UI (10 Lf) Antigene de Bordetella pertussis: - Anatoxină pertussis (1) ...................................................25 micrograme - Hemaglutinină filamentoasă (1) .........................................25 micrograme Virus poliomielitic (inactivat) - tip 1 (tulpină Mahoney)....................................................29 unități de antigen D (2)(3) - tip 2 (tulpină MEF-1)........................................................7 unități de antigen D (2)(3) - tip 3 (tulpină Saukett).......................................................26 unități de antigen D (2)(3) (1) adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,3 mg Al 3+ (2) sau cantitatea de antigen echivalentă, determinată după o metodă imunochimică corespunzătoare. (3) cultivat pe celule VERO TETRAXIM poate conține urme de glutaraldehidă, neomicină, streptomicină și polimixină B. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Mediu Hanks 199 fără roşu fenol (un complex de aminoacizi, inclusiv fenilalanină, săruri minerale, vitamine şi alte componente, cum este glucoza), acid acetic glacial şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), formaldehidă, fenoxietanol, etanol anhidru, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu ac ataşat, conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă 1 seringă preumplută cu un ac separat, conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă 1 seringă preumplută cu două ace separate, conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă 10 seringi preumplute cu ac ataşat, conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă 10 seringi preumplute cu două ace separate, conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările în vigoare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4490/2012/01 - Cutie cu 1 seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil), prevăzută cu ac ataşat, a 0,5 ml suspensie injectabilă 4490/2012/02 - Cutie cu 1 seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, prevăzută cu un ac separat, a 0,5 ml suspensie injectabilă 4490/2012/03 - Cutie cu 1 seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, prevăzută cu două ace separate, a 0,5 ml suspensie injectabilă 4490/2012/04 - Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil), prevăzute cu ac ataşat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 3 4490/2012/05 - Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, prevăzute cu câte două ace separate, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4490/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat, adsorbit MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat, adsorbit DTaP-IPV i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 1 doză 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Sanofi}