1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1346/2008/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea TYPHIM Vi soluție injectabilă Vaccin tifoidic polizaharidic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie exterioară pentru ambalajul cu o seringă preumplută și ac atașat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYPHIM Vi soluție injectabilă Vaccin tifoidic polizaharidic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză (0,5 ml) de vaccin conține: - Polizaharid capsular purificat de Salmonella Typhi (tulpina Ty2)............... 25 micrograme 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Lista excipienților: - Fenol, soluţie tampon care conţine clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, fosfat monosodic dihidrat și apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluție injectabilă în seringă preumplută Cutie cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) soluție injectabilă, cu ac atașat 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Prospectul este situat între cutia interioară și cea exterioară. 8. DATA DE EXPIRARE 2 Fab EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se ține seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1346/2008/01 - Cutie cu o seringă, din sticlă, preumplută (monodoză) a 0,5 ml soluție injectabilă, cu ac atașat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 PC (GTIN): {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1346/2008/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea TYPHIM Vi soluție injectabilă Vaccin tifoidic polizaharidic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie interioară pentru ambalajul cu o seringă preumplută și ac atașat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYPHIM Vi soluție injectabilă Vaccin tifoidic polizaharidic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză (0,5 ml) de vaccin conține: - Polizaharid capsular purificat de Salmonella Typhi (tulpina Ty2)............... 25 micrograme 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Lista excipienților: - Fenol, soluţie tampon care conţine clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, fosfat monosodic dihidrat și apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluție injectabilă în seringă preumplută Cutie cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) soluție injectabilă, cu ac atașat 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Fab 5 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se ține seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC (GTIN): {număr} SN: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1346/2008/02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea TYPHIM Vi soluție injectabilă Vaccin tifoidic polizaharidic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYPHIM Vi soluție injectabilă Vaccin tifoidic polizaharidic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză (0,5 ml) de vaccin conține: - Polizaharid capsular purificat de Salmonella Typhi (tulpina Ty2)............... 25 micrograme 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Lista excipienților: - Fenol, soluţie tampon care conţine clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, fosfat monosodic dihidrat și apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă Cutie cu 20 seringi, preumplute a câte 0,5 ml soluție injectabilă, cu ace atașate Cutie cu 1 seringă, preumplută a 0,5 ml soluție injectabilă, fără ac atașat Cutie cu 1 seringă, preumplută a 0,5 ml soluție injectabilă (cu un ac în ambalajul secundar) Cutie cu 1 seringă, preumplută (monodoză) a 0,5 ml soluție injectabilă (cu 2 ace în ambalajul secundar) 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se ține seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1346/2008/02 Cutie cu 20 seringi, din sticlă, preumplute (monodoză) a câte 0,5 ml soluție injectabilă, cu ace atașate 1346/2008/03 Cutie cu o seringă, din sticlă, preumplută (monodoză) a 0,5 ml soluție injectabilă, fără ac atașat 1346/2008/04 Cutie cu o seringă, din sticlă, preumplută (monodoză) a 0,5 ml soluție injectabilă (cu un ac în ambalajul secundar) 1346/2008/05 Cutie cu o seringă, din sticlă, preumplută (monodoză) a 0,5 ml soluție injectabilă (cu 2 ace în ambalajul secundar) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC (GTIN): {număr} SN: {număr} NN: {număr} 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1346/2008/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea TYPHIM Vi soluție injectabilă Vaccin tifoidic polizaharidic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE TYPHIM Vi soluție injectabilă Vaccin tifoidic polizaharidic i.m./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Fab EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml – 1 doză 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Sanofi}