1/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5310/2013/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin rabic inactivat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin rabic inactivat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituirea cu 0,5 ml de solvent, 1 flacon conţine: Virus rabic (a) , tulpina WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivat) .............................3,25 UI (b) (a) cultivat pe celule VERO (b) cantitate măsurată conform testului ELISA comparativ cu standardul internațional (corespunde la ≥ 2,5 UI conform testului NIH) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: maltoză, soluție albumină umană 20%, mediu bazic Eagle (amestec de săruri minerale inclusiv potasiu, vitamine, dextroză și aminoacizi inclusiv L-fenilalanină*), apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. *Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă 1 flacon cu pulbere şi 1 seringă preumplută cu ac atașat, a 0,5 ml solvent 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole a câte 0,5 ml solvent 10 flacoane cu pulbere şi 10 fiole a câte 0,5 ml solvent 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi preumplute prevăzute cu ac atașat, a câte 0,5 ml solvent 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară (i.m. – 0,5 ml) sau intradermică (i.d. – 0,1 ml) După reconstituire cu 0,5 ml de solvent: extrageți 0,5 ml pentru o schemă i.m. sau 0,1 ml pentru o schemă i.d. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2/4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) {Ambalaj de uz spitalicesc} Ptr. ambalajul cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 fiole cu solvent Ptr. ambalajul cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi preumplute cu solvent 8. DATA DE EXPIRARE EXP Consultați prospectul pentru durata de păstrare după reconstituire. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi 2°C - 8°C (în frigider). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5310/2013/01 – ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 seringă preumplută cu ac atașat, cu solvent 5310/2013/02 – ambalaj cu 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent 5310/2013/03 – ambalaj cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 fiole cu solvent 5310/2013/04 – ambalaj cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi preumplute prevăzute cu ac atașat, cu solvent 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 3/4 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Prevenirea rabiei, pentru vaccinare înainte sau după expunere. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5310/2013/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin rabic, inactivat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Flacon cu pulbere: VERORAB, pulbere Vaccin rabic, inactivat i.m. (0,5 ml) sau i.d. (0,1 ml) cu solvent: Solvent pentru reconstituirea VERORAB 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon cu pulbere: 0,5 ml după reconstituire cu solvent: 0,5 ml de clorură de sodiu 0,4% 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Sanofi}