AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12836/2019/01                                                        Anexa 3 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

MEPIDENTAL 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de mepivacaină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MEPIDENTAL 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de mepivacaină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare cartuş (1,8 ml) conţine 54 mg de clorhidrat de mepivacaină. 

Fiecare ml conţine 30 mg de clorhidrat de mepivacaină. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă 
pentru preparate injectabile. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 
50 de cartuşe a câte 1,8 ml soluţie injectabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Utilizare bucofaringiană.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Nu este cazul 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

Nu este cazul 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LABORATORIOS INIBSA, S.A. 
Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5 
08185 Lliçà de Vall, Barcelona, Spania 
e-mail: info_medica@inibsa.com  
Tel.+34 938 609 500 – Fax +34 938 439 695 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12836/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC    08410840046663 
SN     
Lot     
EXP  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12836/2019/01                                                        Anexa 3 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

MEPIDENTAL 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de mepivacaină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

ETICHETA DE CARTUŞ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

MEPIDENTAL 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de mepivacaină 

Utilizare bucofaringiană. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1,8 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

LABORATORIOS INIBSA, S.A. 

4