AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8650/2016/01-02-03-04 
                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MYFORTIC 360 mg comprimate gastrorezistente 
Acid micofenolic sub formă de micofenolat sodic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MYFORTIC 360 mg comprimate gastrorezistente 
Acid micofenolic sub formă de micofenolat sodic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 360 mg acid micofenolic (sub formă de micofenolat  sodic). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și lactoză anhidră 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimate gastrorezistente 

50 comprimate gastrorezistente 
100 comprimate gastrorezistente 
120 comprimate gastrorezistente 
250 comprimate gastrorezistente 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
A nu se sfărâma comprimatele. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se manipula medicamentul cu atenţie. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED 
Vista Building Elm Park 
Merion Road Dublin 4, Irlanda 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8650/2016/01    {50 comprimate gastrorezistente} 
8650/2016/02    {100 comprimate gastrorezistente} 
8650/2016/03    {120 comprimate gastrorezistente} 
8650/2016/04    {250 comprimate gastrorezistente} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

MYFORTIC 360 mg 

2 

 
                  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                     Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8650/2016/01-02-03-04 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MYFORTIC 360 mg comprimate gastrorezistente 
Acid micofenolic sub formă de micofenolat sodic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MYFORTIC 360 mg comprimate gastrorezistente 
Acid micofenolic sub formă de micofenolat sodic 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4