AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6380/2014/01 -02                                                                Anexa 3 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

LIORESAL 10 mg comprimate  
Baclofen 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lioresal 10 mg comprimate 
baclofen 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine baclofen 10 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat 
50 comprimate 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare  orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA  COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna  copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C – {pentru cutia cu blistere din PVC/Al} 
A se păstra la temperaturi sub 30°C – {pentru cutia cu blistere din PVC-PE- PVDC /Al} 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED 
Vista Building Elm Park 
Merion Road Dublin 4, Irlanda 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6380/2014/01  - pentru cutia cu 5 blistere din PVC/Al 
6380/2014/02  - pentru cutia cu 5 blistere din PVC-PE- PVDC/Al  

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -P6L.   

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

LIORESAL 10 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6380/2014/01-02                                                                Anexa 3 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

LIORESAL 10 mg comprimate  
Baclofen 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER  din PVC/Al 
BLISTER  din PVC-PE-PVDC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lioresal 10 mg comprimate 
baclofen 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla NOVARTIS EUROPHARM LIMITED} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3