AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15490/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibutop 50 mg/g cremă Ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIABILĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibutop 50 mg/g cremă Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 g de cremă conține ibuprofen 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: trigliceride cu lanț mediu, monostearat de glicerol 40-55, stearat de macrogol 1 500, stearat de macrogol 5 000, polipropilenglicol (E 1520), para- metil -hidroxibenzoat de sodiu (E 219), gumă de xantan, ulei de levănțică (conține alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen, linalool), ulei de neroli (conține citral, geraniol, citronelol, farnesol, limonen/d-limonen, linalool), apă purificată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 20 g 40 g 50 g 60 g 100 g 120 g 150 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A nu se înghiți. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 1 an. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke Str. 1 53757 Sankt Augustin Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15490/2024/01 – ambalaj cu un tub a 20 g 15490/2024/02 – ambalaj cu un tub a 40 g 15490/2024/03 – ambalaj cu un tub a 50 g 15490/2024/04 – ambalaj cu un tub a 60 g 15490/2024/05 – ambalaj cu un tub a 100 g 15490/2024/06 – ambalaj cu un tub a 120 g 15490/2024/07 – ambalaj cu un tub a 150 g 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru administrare topică în monoterapie sau ca tratament de susținere în - boli articulare degenerative dureroase (osteoartroze), diagnosticate de medic, - umflare, respectiv inflamare a țesuturilor moi din apropierea articulațiilor (de exemplu, burse, tendoane, teci tendinoase, ligamente și capsule articulare), - anchilozare a umerilor, dureri lombare, lumbago, - leziuni determinate de activități sportive sau accidentări, cum sunt contuziile, entorsele sau întinderile. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ibutop 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15490/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibutop 50 mg/g cremă Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibutop 50 mg/g cremă Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 g de cremă conține ibuprofen 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: trigliceride cu lanț mediu, monostearat de glicerol 40-55, stearat de macrogol 1 500, stearat de macrogol 5 000, polipropilenglicol (E 1520), para - metil - hidroxibenzoat de sodiu (E 219), gumă de xantan, ulei de levănțică (conține alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool), ulei de neroli (conține citral, geraniol, citronelol, farnesol, limonen/d- limonen, linalool), apă purificată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 20 g 40 g 50 g 60 g 100 g 120 g 150 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A nu se înghiți. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 1 an. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke Str. 1 53757 Sankt Augustin Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15490/2024/01 – ambalaj cu un tub a 20 g 15490/2024/02 – ambalaj cu un tub a 40 g 15490/2024/03 – ambalaj cu un tub a 50 g 15490/2024/04 – ambalaj cu un tub a 60 g 15490/2024/05 – ambalaj cu un tub a 100 g 15490/2024/06 – ambalaj cu un tub a 120 g 15490/2024/07 – ambalaj cu un tub a 150 g 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 5 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru administrare topică în monoterapie sau ca tratament de susținere în - boli articulare degenerative dureroase (osteoartroze), diagnosticate de medic, - umflare, respectiv inflamare a țesuturilor moi din apropierea articulațiilor (de exemplu, burse, tendoane, teci tendinoase, ligamente și capsule articulare), - anchilozare a umerilor, dureri lombare, lumbago, - leziuni determinate de activități sportive sau accidentări, cum sunt contuziile, entorsele sau întinderile. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6