1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15672/2024/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tamsulosin Liconsa 0,4 mg capsule cu eliberare modificată Clorhidrat de tamsulosin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamsulosin Liconsa 0,4 mg capsule cu eliberare modificată Clorhidrat de tamsulosin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule cu eliberare modificată, tari. Blister: 10 capsule cu eliberare modificată 20 capsule cu eliberare modificată 30 capsule cu eliberare modificată 50 capsule cu eliberare modificată 90 capsule cu eliberare modificată 100 capsule cu eliberare modificată 10 x 1 capsule cu eliberare modificată 20 x 1 capsule cu eliberare modificată 30 x 1 capsule cu eliberare modificată 50 x 1 capsule cu eliberare modificată 90 x 1 capsule cu eliberare modificată 100 x 1 capsule cu eliberare modificată Flacon: 30 capsule cu eliberare modificată 35 capsule cu eliberare modificată 50 capsule cu eliberare modificată 60 capsule cu eliberare modificată 90 capsule cu eliberare modificată 100 capsule cu eliberare modificată 112 capsule cu eliberare modificată 200 capsule cu eliberare modificată 2 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratorios Liconsa S.A. Calle Dulcinea S/n, Alcala De Henares 28805 Madrid Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15672/2024/01 – ambalaj cu 10 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/02 – ambalaj cu 20 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/03 – ambalaj cu 30 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/04 – ambalaj cu 50 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/05 – ambalaj cu 90 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/06 – ambalaj cu 100 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/07 – ambalaj cu 10 x 1 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/08 – ambalaj cu 20 x 1 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/09 – ambalaj cu 30 x 1 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/10 – ambalaj cu 50 x 1 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/11 – ambalaj cu 90 x 1 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/12 – ambalaj cu 100 x 1 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/13 – ambalaj cu 30 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/14 – ambalaj cu 35 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/15 – ambalaj cu 50 capsule cu eliberare modificată 3 15672/2024/16 – ambalaj cu 60 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/17 – ambalaj cu 90 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/18 – ambalaj cu 100 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/19 – ambalaj cu 112 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/20 – ambalaj cu 200 capsule cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tamsulosin Liconsa 0,4 mg capsule cu eliberare modificată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5. ALTE INFORMAȚII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15672/2024/13-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tamsulosin Liconsa 0,4 mg capsule cu eliberare modificată Clorhidrat de tamsulosin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACOANE HDPE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamsulosin Liconsa 0,4 mg capsule cu eliberare modificată Clorhidrat de tamsulosin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule cu eliberare modificată 30 capsule cu eliberare modificată 35 capsule cu eliberare modificată 50 capsule cu eliberare modificată 60 capsule cu eliberare modificată 90 capsule cu eliberare modificată 100 capsule cu eliberare modificată 112 capsule cu eliberare modificată 200 capsule cu eliberare modificată 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 6 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratorios Liconsa S.A. Calle Dulcinea S/n, Alcala De Henares 28805 Madrid Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15672/2024/13 – flacon cu 30 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/14 – flacon cu 35 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/15 – flacon cu 50 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/16 – flacon cu 60 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/17 – flacon cu 90 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/18 – flacon cu 100 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/19 – flacon cu 112 capsule cu eliberare modificată 15672/2024/20 – flacon cu 200 capsule cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tamsulosin Liconsa 0,4 mg capsule cu eliberare modificată 7 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE