AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15673/2024/01-02-03-04-05-06-07                         Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimate 
nebivolol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimate  

nebivolol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conține nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține lactoză. Vezi prospectul din ambalaj pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

comprimat 

28 comprimate 
30 comprimate 
56 comprimate 
60 comprimate 
90 comprimate 
98 comprimate  
100 comprimate  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Deținătorul autorizației de punere pe piață: 
Gemax Pharma s.r.o. 
Na Florenci 2116/15 
Nové Město 
110 00 Praga 1 
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

APP nr.: 15673/2024/01 - ambalaj cu 28 comprimate 
APP nr.: 15673/2024/02 - ambalaj cu 30 comprimate 
APP nr.: 15673/2024/03 - ambalaj cu 56 comprimate 
APP nr.: 15673/2024/04 - ambalaj cu 60 comprimate 
APP nr.: 15673/2024/05 - ambalaj cu 90 comprimate 
APP nr.: 15673/2024/06 - ambalaj cu 98 comprimate 
APP nr.: 15673/2024/07 - ambalaj cu 100 comprimate 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

nebivolol gemax pharma 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.  

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15673/2024/01-02-03-04-05-06-07                         Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimate 
nebivolol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimate  

nebivolol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gemax Pharma s.r.o. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4