AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15662/2024/01-02-03 Anexa 3 15663/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține 120 mg dimetil fumarat. Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține 240 mg dimetil fumarat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule gastrorezistente Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 14 x 1 capsule gastrorezistente Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 56 x 1 capsule gastrorezistente 168 x 1 capsule gastrorezistente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente 15662/2024/01 – cutie cu blistere din PVdC-PVC/Al cu 14 capsule 15662/2024/02 – cutie de tip calendar din PVdC-PVC/Al cu 14 capsule 15662/2024/03 – cutie cu blistere cu doze unitare din PVdC-PVC/Al cu 14 x 1 capsule Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente 15663/2024/01 – cutie cu blistere din PVdC-PVC/Al cu 56 capsule 15663/2024/02 – cutie de tip calendar din PVdC-PVC/Al cu 56 capsule 15663/2024/03 – cutie cu blistere cu doze unitare din PVdC-PVC/Al cu 56 x 1 capsule 15663/2024/04 – cutie cu blistere cu doze unitare din PVdC-PVC/Al cu 168 x 1 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de precripíe medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dimetil fumarat Sandoz 120 mg Dimetil fumarat Sandoz 240 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15662/2023/01-02-03 Anexa 3 15663/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere din PVdC-PVC/Al Blistere cu doze unitare din PVdC-PVC/Al Blistere tip calendar din PVdC-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Luni Marți Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică