AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15664/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vitamina C Béres 100 mg/ml picături orale, soluție acid ascorbic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamina C Béres 100 mg/ml picături orale soluție acid ascorbic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml produs (20 picături) conține 100 mg acid ascorbic (vitamina C). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Flacon cu picături Picături orale soluție 1×30 ml 2×30 ml 4×30 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstrare: a se păstra la temperaturi sub 25°C. Poate fi folosit până la 4 luni de la prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Béres Pharmaceuticals Ltd. H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4., Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15664/2024/01-cutie cu 1 flacon 15664/2024/02-cutie cu 2 flacoane 15664/2024/03-cutie cu 4 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicații: prevenirea și tratamentul afecțiunilor cauzate de deficitul de vitamina C. Contraindicații: dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele ale acestui medicament; dacă ați avut sau aveţi litiază renală. Dozare: Doza uzuală în funcție de vârstă: Prevenirea deficitului de vitamina C Tratamentul deficitului de vitamina C 0 – 3 ani 5 picături (25 mg) 10 picături (50 mg) 4 – 9 ani 10 picături (50 mg) 20 picături (100 mg) 10 – 14 ani 10 picături (50 mg) 1× sau 2×20 picături (100 – 200 mg)* Adolescenți peste 15 ani și adulţi 20 picături (100 mg) 1× sau 2×20 picături (100 – 200 mg)* * în funcție de nevoi și afecțiuni Se administrează prin picurare într-o lingură în formă concentrată, sau diluată (de exemplu amestecată în lapte, suc de fructe sau alimente). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vitamina C Béres 100 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15664/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prospect: Informaţii pentru utilizator Vitamina C Béres 100 mg/ml picături orale, soluție acid ascorbic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Vitamina C Béres 100 mg/ml picături orale soluție acid ascorbic Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Doza uzuală în funcție de vârstă: Prevenirea deficitului de vitamina C Tratamentul deficitului de vitamina C 0 – 3 ani 5 picături (25 mg) 10 picături (50 mg) 4 – 9 ani 10 picături (50 mg) 20 picături (100 mg) 10 – 14 ani 10 picături (50 mg) 1× sau 2×20 picături (100 – 200 mg)* Adolescenți peste 15 ani și adulţi 20 picături (100 mg) 1× sau 2×20 picături (100 – 200 mg)* * în funcție de nevoi și afecțiuni 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrare: a se păstra la temperaturi sub 25°C. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Béres Gyógyszergyár Zrt., Budapest, Ungaria