AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15641/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15642/2024/01-02-03-04-05-06 15643/2024/01-02-03-04-05-06 15644/2024/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule pomalidomidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule Pomalidomidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține 1 mg pomalidomidă. Fiecare capsulă conține 2 mg pomalidomidă. Fiecare capsulă conține 3 mg pomalidomidă. Fiecare capsulă conține 4 mg pomalidomidă. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule Pomalidomidă Sandoz 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg capsule 14 capsule 21 capsule 56 capsule 63 capsule 14x1 capsule 21x1 capsule 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE: Risc de malformații congenitale severe. A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie să respectați Programul de prevenţie a sarcinii pentru pomalidomidă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Blistere 15641/2024/01-cutie cu 14 capsule 15641/2024/02-cutie cu 21 capsule 15641/2024/05-cutie cu 56 capsule 15641/2024/06-cutie cu 63 capsule 15642/2024/01-cutie cu 14 capsule 2 15642/2024/02-cutie cu 21 capsule 15642/2024/05-cutie cu 56 capsule 15642/2024/06-cutie cu 63 capsule 15643/2024/01-cutie cu 14 capsule 15643/2024/02-cutie cu 21 capsule 15643/2024/05-cutie cu 56 capsule 15643/2024/06-cutie cu 63 capsule 15644/2024/01-cutie cu 14 capsule 15644/2024/02-cutie cu 21 capsule 15644/2024/05-cutie cu 56 capsule 15644/2024/06-cutie cu 63 capsule Blistere cu doze unitare 15641/2024/03-cutie cu 14x1 capsule 15641/2024/04- cutie cu 21x1 capsule 15642/2024/03-cutie cu 14x1 capsule 15642/2024/04-cutie cu 21x1 capsule 15643/2024/03-cutie cu 14x1 capsule 15643/2024/04-cutie cu 21x1 capsule 15644/2024/03-cutie cu 14x1 capsule 15644/2024/04-cutie cu 21x1 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pomalidomidă Sandoz 1 mg Pomalidomidă Sandoz 2 mg Pomalidomidă Sandoz 3 mg Pomalidomidă Sandoz 4 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} 3 SN {număr} NN {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15641/2024/01-02, 05-06 Anexa 3 15642/2024/01-02, 05-06 15643/2024/01-02, 05-06 15644/2024/01-02, 05-06 Informaţii privind etichetarea Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule Pomalidomidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule pomalidomidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L./sigla Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15641/2024/03-04 Anexa 3 15642/2024/03-04 15643/2024/03-04 15644/2024/03-04 Informaţii privind etichetarea Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule Pomalidomidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule pomalidomidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L./sigla Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 6