Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15647/2024/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Iberogast Balance picături orale, soluție INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iberogast Balance picături orale, soluție 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conţine următoarele extracte: Iberis amara (plantă întreagă proaspătă) Solvent de extracţie: etanol 50% (v/v) Flori de muşeţel Fructe de chimen Frunze de roiniță Frunze de mentă Rădăcină de lemn dulce Solvent de extracţie pentru ultimele 5 extracte: etanol 30% (v/v) 0,15 ml 0,30 ml 0,20 ml 0,15 ml 0,10 ml 0,10 ml 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține etanol (alcool etilic) 31% v/v. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături orale, soluție 20 ml 50 ml 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita flaconul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Poate fi utilizat timp de 8 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer S.R.L Şos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, Sector 1, 013681 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15647/2024/01 – ambalaj cu un flacon a a 20 ml 15647/2024/02 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 15647/2024/03 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante pentru tratamentul dispepsiei funcționale la adulți cu simptome principale precum: dureri de stomac, senzație de arsură în zona superioară a abdomenului, senzație de plenitudine după masă și de sațietate timpurie, dar însoțită deseori de pierdere a poftei de mâncare, eructații excesive și senzație de arsură în capul pieptului. 2 Doza recomandată: 20 de picături administrate de 3 ori pe zi (în puțin lichid), înainte sau în timpul meselor. Pentru manipularea capacului, vezi prospectul. Nu luați Iberogast Balance dacă sunteți alergic la oricare dintre substanțele active sau la alte plante din familia Apiaceae sau Asteraceae. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Iberogast Balance picături orale 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15647/2024/01-03 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Iberogast Balance picături orale, soluție INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iberogast Balance picături orale, soluție 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conţine următoarele extracte: Iberis amara (plantă întreagă proaspătă) Solvent de extracţie: etanol 50% (v/v) Flori de muşeţel Fructe de chimen Frunze de roiniță Frunze de mentă Rădăcină de lemn dulce Solvent de extracţie pentru ultimele 5 extracte: etanol 30% (v/v) 0,15 ml 0,30 ml 0,20 ml 0,15 ml 0,10 ml 0,10 ml 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține etanol (alcool etilic) 31% v/v. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături orale 20 ml 50 ml 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. Pentru adulți. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita flaconul înainte de utilizare. 4 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Poate fi utilizat timp de 8 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer S.R.L Şos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, Sector 1, 013681 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15647/2024/01 – ambalaj cu un flacon a 20 ml 15647/2024/02 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 15647/2024/03 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante pentru tratamentul dispepsiei funcționale. 5 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6