Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15648/2024/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea ASPIGOLA miere și lămâie fără zahăr pastile INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIGOLA miere și lămâie fără zahăr pastile Clorhidrat de lidocaină monohidrat/ Alcool 2,4-diclorobenzilic/Amilmetacrezol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare pastilă conține ca substanțe active: clorhidrat de lidocaină monohidrat 2 mg / alcool 2,4- diclorobenzilic 1,2 mg / amilmetacrezol 0,6 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Zaharină sodică (E 954), izomalt (E 953), maltitol lichid (E 965), galben de chinolină (E 104), galben-amurg (E 110), ulei de mentă, aromă naturală de lămâie, aromă de miere, acid tartric 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pastilă 12 pastile 16 pastile 24 pastile 36 pastile 48 pastile 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A nu se înghiți pastila. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer S.R.L Şos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, Sector 1, 013681 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15648/2024/01 – cutie cu 12 pastile 15648/2024/02 – cutie cu 16 pastile 15648/2024/03 – cutie cu 24 pastile 15648/2024/04 – cutie cu 36 pastile 15648/2024/05 – cutie cu 48 pastile 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Aspigola este indicat pentru tratamentul simptomatic local, pe termen scurt, al afecțiunilor dureroase ale gurii și gâtului, de exemplu, faringită (adică, durere în partea din spate a gâtului și probleme la înghițire), dureri în gât și după extracția amigdalelor la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Citiți prospectul pentru informații suplimentare. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Aspigola fără zahăr pastile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15648/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ASPIGOLA miere și lămâie fără zahăr pastile INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIGOLA miere și lămâie fără zahăr pastille Clorhidrat de lidocaină monohidrat/ Alcool 2,4-diclorobenzilic/Amilmetacrezol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla Bayer 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4