Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15649/2024/01 
                                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție 
Clorhidrat de lidocaină monohidrat / Alcool 2,4-diclorobenzilic / Amilmetacrezol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie carton 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție 
Clorhidrat de lidocaină monohidrat / Alcool 2,4-diclorobenzilic / Amilmetacrezol  

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un ml de spray bucofaringian, soluție conține ca substanțe active: clorhidrat de lidocaină monohidrat 7,39 
mg (echivalent cu lidocaină 6,0 mg), alcool 2,4-diclorobenzilic 4,46 mg, amilmetacrezol 2,23 mg  

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Etanol 96 %, Glicerol (E422), Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), Apă purificată, Sorbitol lichid 
(necristalizant) (E420), Zaharină sodică, Acid citric monohidrat, Eritrozină (E127), Levomentol, Aromă de 
mentă, Aromă de anason 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Spray bucofaringian, soluție 
Flacon din sticlă a 20 ml soluție (153 de pulverizări = 76 doze) 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare bucofaringiană.  
Nu inhalați în timpul pulverizării. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Bayer S.R.L 
Şos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, Sector 1, 013681 București,  
România  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15649/2024/01  

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.  

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Aspigola soluție cu gust și miros de anason și mentă, indicat pentru a fi utilizat sub formă de pulverizare 
pentru tratamentul antiseptic local, pe termen scurt, pentru ameliorarea durerii și inflamației gâtului și gurii 
(roșeață, umflare) și a altor simptome inflamatorii orofaringiene la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 
ani. 

Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste: 2 pulverizări în gură și/sau gât, de 1 până la 6 ori pe zi 
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani: 2 pulverizări în gură și/sau gât de 1 până la 4 ori pe zi 

Citiți prospectul înainte de utilizare.     

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                         
 
 
ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15649/2024/01 
                              Anexa 3 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție 
Clorhidrat de lidocaină monohidrat / Alcool 2,4-diclorobenzilic / Amilmetacrezol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

Flacon din sticlă 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție 
Clorhidrat de lidocaină monohidrat / Alcool 2,4-diclorobenzilic / Amilmetacrezol 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare bucofaringiană  
Citiți prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 

O pulverizare (0,13 ml) conține ca substanțe active: clorhidrat de lidocaină monohidrat 0,96 mg 
(echivalent cu lidocaină 0,78 mg), alcool 2,4-diclorobenzilic 0,58 mg, amilmetacrezol 0,29 mg  

6.  ALTE INFORMAȚII 

A se păstra la temperaturi sub 30°C 
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 

4