AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15650/2024/01-02-03-04 Anexa 3 15651/2024/01-02-03-04 15652/2024/01-02-03-04 15653/2024/01-02-03-04 Informații privind etichetarea Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 2 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 3 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 4 mg capsule pomalidomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 2 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 3 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 4 mg capsule pomalidomidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține 1 mg pomalidomidă. Fiecare capsulă conține 2 mg pomalidomidă. Fiecare capsulă conține 3 mg pomalidomidă. Fiecare capsulă conține 4 mg pomalidomidă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 14 capsule 21 capsule 14x1 capsule 21x1 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE: Risc de malformații congenitale severe. Nu este pentru utilizare în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru pomalidomidă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 mg capsule Blistere 15650/2024/01 – cutie cu 14 capsule 15650/2024/02 - cutie cu 21 capsule Blistere cu doze unitare 15650/2024/03 - cutie cu 14x1 capsule 15650/2024/04 - cutie cu 21x1 capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 2 mg capsule Blistere 15651/2024/01 – cutie cu 14 capsule 15651/2024/02 - cutie cu 21 capsule Blistere cu doze unitare 15651/2024/03 - cutie cu 14x1 capsule 15651/2024/04 - cutie cu 21x1 capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 3 mg capsule Blistere 15652/2024/01 – cutie cu 14 capsule 15652/2024/02 - cutie cu 21 capsule Blistere cu doze unitare 15652/2024/03 - cutie cu 14x1 capsule 15652/2024/04 - cutie cu 21x1 capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 4 mg capsule Blistere 15653/2024/01 – cutie cu 14 capsule 15653/2024/02 - cutie cu 21 capsule Blistere cu doze unitare 15653/2024/03 - cutie cu 14x1 capsule 15653/2024/04 - cutie cu 21x1 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GNERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 mg Pomalidomidă Dr. Reddy’s 2 mg Pomalidomidă Dr. Reddy’s 3 mg Pomalidomidă Dr. Reddy’s 4 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15650/2024/01-02-03-04 Anexa 3 15651/2024/01-02-03-04 15652/2024/01-02-03-04 15653/2024/01-02-03-04 Informații privind etichetarea Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 2 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 3 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 4 mg capsule pomalidomidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SA PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 2 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 3 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 4 mg capsule pomalidomidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII