AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15679/2024/01-02-03 Anexa 3 15680/2024/01-02-03-04 15681/2024/01-02-03-04 Informații privind etichetarea Syrleno 2,5 mg comprimate Syrleno 5 mg comprimate Syrleno 10 mg comprimate Everolimus INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Syrleno 2,5 mg comprimate Syrleno 5 mg comprimate Syrleno 10 mg comprimate 2 DECLARAȚIA SUBSTANȚEI(ȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține everolimus 2,5 mg. Fiecare comprimat conține everolimus 5 mg. Fiecare comprimat conține everolimus 10 mg. 3 LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4 FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL [Pentru 2,5 mg] 30 comprimate 90 comprimate 30 x 1 comprimate (doză unitară) [Pentru 5 și 10 mg] 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 30 x 1 comprimate (doză unitară) 5. METODE ȘI CĂI DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7 ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE 8 DATA DE EXPIRARE EXP {ll/aaaa} 9. CONDIȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEFOLOSITE SAU A REZIDUURILOR PROVENITE DIN ACEST PRODUS, DACĂ ESTE NECESAR Orice medicament neutilizat sau reziduu trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. 11 NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alkaloid-INT d.o.o. Slandrova Ulica 4 Crnuce Ljubljana, Osrednjeslovenska 1231 Slovenia 12 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Syrleno 2,5 mg comprimate 15679/2024/01-ambalaj cu 30 comprimate 15679/2024/02-ambalaj cu 90 comprimate 15679/2024/03- ambalaj cu 30 x 1 comprimate Syrleno 5 mg comprimate 15680/2024/01-ambalaj cu 10 comprimate 15680/2024/02-ambalaj cu 30 comprimate 15680/2024/03- ambalaj cu 90 comprimate 15680/2024/04- ambalaj cu 30 x 1 comprimate Syrleno 10 mg comprimate 15681/2024/01-ambalaj cu 10 comprimate 15681/2024/02-ambalaj cu 30 comprimate 15681/2024/03- ambalaj cu 90 comprimate 15681/2024/04- ambalaj cu 30 x 1 comprimate 13 NUMĂR SERIE Lot {număr} 14 CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă -PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 INFORMAȚII ÎN BRAILLE Syrleno <2,5 mg> Syrleno <5 mg> Syrleno <10 mg> 17 IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL. cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18 IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15679/2024/01-02 Anexa 3 15680/2024/01-02-03 15681/2024/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Syrleno 2,5 mg comprimate Syrleno 5 mg comprimate Syrleno 10 mg comprimate Everolimus MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA-Al-PVC/Al 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Syrleno 2,5 mg comprimate Syrleno 5 mg comprimate Syrleno 10 mg comprimate 2 NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alkaloid – INT d.o.o. 3 DATA DE EXPIRARE EXP.: {ll/aaaa} 4 NUMĂR SERIE Lot {număr} 5 ALTELE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15679/2024/03 Anexa 3 15680/2024/04 15681/2024/04 Informaţii privind etichetarea Syrleno 2,5 mg comprimate Syrleno 5 mg comprimate Syrleno 10 mg comprimate Everolimus MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER perforat din OPA-Al-PVC/Al cu doză unitară 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Syrleno 2,5 mg comprimate Syrleno 5 mg comprimate Syrleno 10 mg comprimate 2 NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alkaloid – INT d.o.o. 3 DATA DE EXPIRARE EXP.: {ll/aaaa} 4 NUMĂR SERIE Lot {număr} 5 ALTELE