AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15682/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Herbion lichen de Islanda pastile Extract uscat din lichen de Islanda INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herbion lichen de Islanda pastile Extract uscat din lichen de Islanda 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conţine 3 mg de extract (ca extract uscat) din Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tal (echivalent cu 90 mg până la 120 mg de lichen de Islanda). Solvent de extracție: apă. Fiecare pastilă conține 3 mg de extract (ca extract uscat) din Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tal (lichen de Islanda) (30-40 : 1). Solvent de extracție: apă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: acid ascorbic (E300), manitol (E421), acid malic (E296), sucraloză (E955), aromă naturală de portocale, aromă naturală de citrice (butilhidroxianisol (E320)), colorant ulei de curcuma, izomalț (E953), siliciu coloidal anhidru. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastilă 8 pastile 16 pastile 24 pastile 32 pastile 40 pastile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15682/2024/01 – cutie cu 8 pastile 15682/2024/02 – cutie cu 16 pastile 15682/2024/03 – cutie cu 24 pastile 15682/2024/04 – cutie cu 32 pastile 15682/2024/05 – cutie cu 40 pastile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste 2 Herbion lichen de Islanda este un medicament tradițional pe bază de plante utilizat pentru ameliorarea iritației membranelor mucoase ale gâtului și gurii și a tusei uscate asociate. Indicațiile specificate se bazează exclusiv pe utilizarea de lungă durată. Posologie: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste: 1 pastilă de opt ori pe zi. Lăsați pastila să se dizolve în gură. Nu mâncați și nu beți imediat după ce luați acest medicament. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Herbion lichen de Islanda pastile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15682/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Herbion lichen de Islanda pastile Extract uscat din lichen de Islanda MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herbion lichen de Islanda pastile Extract uscat din lichen de Islanda 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4