1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15683/2024/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xapa 2,5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xapa 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 7 x 1 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1comprimate filmate 20 x 1comprimate filmate 28 x 1comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15683/2024/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 15683/2024/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15683/2024/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15683/2024/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15683/2024/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15683/2024/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15683/2024/07 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15683/2024/08 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15683/2024/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15683/2024/10 – ambalaj cu 7 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15683/2024/11 – ambalaj cu 10 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15683/2024/12 – ambalaj cu 14 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15683/2024/13 – ambalaj cu 20 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15683/2024/14 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15683/2024/15 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15683/2024/16 – ambalaj cu 56 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15683/2024/17 – ambalaj cu 60 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15683/2024/18 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xapa 2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15683/2024/01-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xapa 2,5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xapa 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15683/2024/10-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xapa 2,5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER perforat din PVC-PVDC/Al cu doze unitare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xapa 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15684/2024/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xapa 5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xapa 5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 7 x 1 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1comprimate filmate 20 x 1comprimate filmate 28 x 1comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 7 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15684/2024/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 15684/2024/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15684/2024/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15684/2024/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15684/2024/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15684/2024/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15684/2024/07 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15684/2024/08 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15684/2024/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15684/2024/10 – ambalaj cu 7 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15684/2024/11 – ambalaj cu 10 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15684/2024/12 – ambalaj cu 14 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15684/2024/13 – ambalaj cu 20 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15684/2024/14 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15684/2024/15 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15684/2024/16 – ambalaj cu 56 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15684/2024/17 – ambalaj cu 60 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 15684/2024/18 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 8 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xapa 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15684/2024/01-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xapa 5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xapa 5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15684/2024/10-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xapa 5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVDC/Al cu doze unitare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xapa 5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 11 CARD DE ATENȚIONARE PENTRU PACIENT Xapa (apixaban) Card de atenționare pentru pacient Purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră Arătaţi acest card farmacistului dumneavoastră, dentistului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii care vă oferă asistenţă medicală. Urmez tratament anticoagulant cu Xapa (apixaban) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge Vă rugăm să completaţi această secţiune sau cereţi medicului dumneavoastră să o completeze Nume: Data naşterii: Indicaţie: Doză: mg de două ori pe zi Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Informaţii pentru pacienți ▪ Luaţi Xapa în mod regulat, aşa cum aţi fost instruit. Dacă omiteţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să respectaţi schema de administrare. ▪ Nu opriţi tratamentul cu Xapa fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece există riscul de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicaţii. ▪ Xapa ajută la subţierea sângelui dumneavoastră. Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare. ▪ Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare închisă, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, expectoraţie cu sânge sau vărsături cu sânge. ▪ Dacă sângerarea nu se opreşte de la sine, solicitaţi imediat asistenţă medicală. ▪ Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau orice procedură invazivă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Xapa. Data revizuirii: LL/AAAA Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății ▪ Xapa (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa. ▪ Xapa poate creşte riscul de sângerare. În cazul apariţiei unor sângerări majore, tratamentul trebuie oprit imediat. ▪ Tratamentul cu Xapa nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (testele de evaluare a coagulării cum sunt timpul de protrombină (TP), INR (raportul internaţional normalizat) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP. ▪ Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului