AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15686/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Iretig 50 mg comprimate cu eliberare prelungită mirabegron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iretig 50 mg comprimate cu eliberare prelungită mirabegron 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine mirabegron 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Înghiţiti comprimatul întreg. Nu îl zdrobiţi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15686/2024/01 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 15686/2024/02 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 15686/2024/03 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Iretig 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15686/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Iretig 50 mg comprimate cu eliberare prelungită mirabegron MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iretig 50 mg comprimate cu eliberare prelungită mirabegron 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 3