1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15689/2024/01-02-03 Anexa 3 NR. 15690/2024/01-02-03 Informații privind etichetarea Stiripentol Billev 250 mg pulbere pentru suspensie orală în plic Stiripentol Billev 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic stiripentol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stiripentol Billev 250 mg pulbere pentru suspensie orală în plic Stiripentol Billev 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic stiripentol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conține stiripentol 250 mg. Fiecare plic conține stiripentol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți cu efect cunoscut: sucroză (zahăr), aspartam (E 951) și alcool benzilic Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie orală în plic 30 plicuri 60 plicuri 90 plicuri 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Pulberea trebuie amestecată într-un pahar cu apă şi trebuie administrată imediat după amestecare, în timpul mesei. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Billev Pharma ApS, Slotsmarken 10, Hoersholm, Hovedstaden 2970, Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Stiripentol Billev 250 mg pulbere pentru suspensie orală în plic 15689/2024/01 – ambalaj cu 30 plicuri 15689/2024/02 – ambalaj cu 60 plicuri 15689/2024/03 – ambalaj cu 90 plicuri Stiripentol Billev 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic 15690/2024/01 – ambalaj cu 30 plicuri 15690/2024/02 – ambalaj cu 60 plicuri 15690/2024/03 – ambalaj cu 90 plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Stiripentol Billev 250 mg pulbere pentru suspensie orală Stiripentol Billev 500 mg pulbere pentru suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15689/2024/01-02-03 Anexa 3 NR. 15690/2024/01-02-03 Informații privind etichetarea Stiripentol Billev 250 mg pulbere pentru suspensie orală în plic Stiripentol Billev 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic stiripentol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Stiripentol Billev 250 mg pulbere pentru suspensie orală în plic Stiripentol Billev 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic stiripentol Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg 500 mg 6. ALTE INFORMAȚII A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.