1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15687/2024/01-02-03 Anexa 3 NR. 15688/2024/01-02-03 Informații privind etichetarea Stiripentol Billev 250 mg capsule Stiripentol Billev 500 mg capsule stiripentol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stiripentol Billev 250 mg capsule Stiripentol Billev 500 mg capsule stiripentol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține stiripentol 250 mg. Fiecare capsulă conține stiripentol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 60 capsule 90 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Billev Pharma ApS, Slotsmarken 10, Hoersholm, Hovedstaden 2970, Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Stiripentol Billev 250 mg capsule 15687/2024/01 – ambalaj cu 30 capsule 15687/2024/01 – ambalaj cu 60 capsule 15687/2024/03 – ambalaj cu 90 capsule Stiripentol Billev 500 mg capsule 15688/2024/01 – ambalaj cu 30 capsule 15688/2024/01 – ambalaj cu 60 capsule 15688/2024/03 – ambalaj cu 90 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Stiripentol Billev 250 mg capsule Stiripentol Billev 500 mg capsule 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15687/2024/01-02-03 Anexa 3 NR. 15688/2024/01-02-03 Informații privind etichetarea Stiripentol Billev 250 mg capsule Stiripentol Billev 500 mg capsule stiripentol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stiripentol Billev 250 mg capsule Stiripentol Billev 500 mg capsule stiripentol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține stiripentol 250 mg. Fiecare capsulă conține stiripentol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 60 capsule 90 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 5 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Stiripentol Billev 250 mg capsule 15687/2024/01 – ambalaj cu 30 capsule 15687/2024/01 – ambalaj cu 60 capsule 15687/2024/03 – ambalaj cu 90 capsule Stiripentol Billev 500 mg capsule 15688/2024/01 – ambalaj cu 30 capsule 15688/2024/01 – ambalaj cu 60 capsule 15688/2024/03 – ambalaj cu 90 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE