1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 278/2007/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea STAMARIL pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin pentru febra galbenă (viu) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie exterioară pentru ambalajul cu 1 flacon pulbere și 1 seringă preumplută cu solvent și ac atașat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STAMARIL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută. Vaccin pentru febra galbenă (viu) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: Virusul febrei galbene 1 tulpina 17 D-204 (viu, atenuat) nu mai puțin de 1000 UI 1 produs în embrioni de pui fără agenți patogeni specifici 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Lista excipienților: Pulbere: lactoză, sorbitol, clorhidrat de L-histidină, L-alanină, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu Solvent: clorură de sodiu (0,4%), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 flacon pulbere + 1 seringă preumplută cu 0,5 ml solvent și ac atașat 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată sau intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Prospectul este situat între cutia interioară și cea exterioară. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. Păstrați flaconul și seringa în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franța {sigla} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 278/2007/01 – ambalaj cu un flacon și o seringă preumplută cu solvent cu ac atașat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 278/2007/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea STAMARIL pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin pentru febra galbenă (viu) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie interioară pentru ambalajul cu 1 flacon pulbere și 1 seringă preumplută cu solvent și ac atașat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STAMARIL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută. Vaccin pentru febra galbenă (viu) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: Virusul febrei galbene 1 tulpina 17 D-204 (viu, atenuat) nu mai puțin de 1000 UI 1 produs în embrioni de pui fără agenți patogeni specifici 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Lista excipienților: Pulbere: lactoză, sorbitol, clorhidrat de L-histidină, L-alanină, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu Solvent: clorură de sodiu (0,4%), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 flacon pulbere + 1 seringă preumplută cu 0,5 ml solvent și ac atașat 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată sau intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC– 8ºC). A nu se congela. Păstrați flaconul și seringa în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franța {sigla} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 6 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 278/2007/02-09 Anexa 3 Informații privind etichetarea STAMARIL pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin pentru febra galbenă (viu) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalajele cu 1, 10, 20 flacoane, cu ac atașat sau cu 1 ac separat sau cu 2 ace separate sau fără ac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STAMARIL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută. Vaccin pentru febra galbenă (viu) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: Virusul febrei galbene 1 tulpina 17 D-204 (viu, atenuat) nu mai puțin de 1000 UI 1 produs în embrioni de pui fără agenți patogeni specifici 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Lista excipienților: Pulbere: lactoză, sorbitol, clorhidrat de L-histidină, L-alanină, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu Solvent: clorură de sodiu (0,4%), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 flacon pulbere + 1 seringă preumplută cu 0,5 ml solvent și ac atașat 1 flacon pulbere + 1 seringă preumplută cu 0,5 ml solvent și 1 ac separat 1 flacon pulbere + 1 seringă preumplută cu 0,5 ml solvent și 2 ace separate 10 flacoane pulbere + 10 seringi preumplute cu 0,5 ml solvent și ac atașat 10 flacoane pulbere + 10 seringi preumplute cu 0,5 ml solvent și 1 ac separat 10 flacoane pulbere + 10 seringi preumplute cu 0,5 ml solvent și 2 ace separate 20 flacoane pulbere + 20 seringi preumplute cu 0,5 ml solvent și ac atașat 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată sau intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 8 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. Păstrați flaconul și seringa în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franța {sigla} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 278/2007/02 – ambalaj cu 10 flacoane și 10 seringi preumplute cu solvent cu ac atașat 278/2007/03 – ambalaj cu 20 flacoane și 20 seringi preumplute cu solvent cu ac atașat 278/2007/04 – ambalaj cu un flacon și o seringă preumplută cu solvent 278/2007/05 – ambalaj cu 10 flacoane și 10 seringi preumplute cu solvent 278/2007/06 – ambalaj cu un flacon și o seringă preumplută cu solvent cu 2 ace separate 278/2007/07 – ambalaj cu 10 flacoane și 10 seringi preumplute cu solvent cu 2 ace separate 278/2007/08 – ambalaj cu un flacon și o seringă preumplută cu solvent cu 1 ac separat 278/2007/09 – ambalaj cu 10 flacoane și 10 seringi preumplute cu solvent cu 1 ac separat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 9 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 278/2007/01-09 Anexa 3 Informații privind etichetarea STAMARIL pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin pentru febra galbenă (viu) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE STAMARIL Pulbere vaccin pentru febra galbenă (viu) s.c. sau i.m., după reconstituire 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 (o) doză 6. ALTE INFORMAŢII 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 278/2007/01-09 Anexa 3 Informații privind etichetarea STAMARIL pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin pentru febra galbenă (viu) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SOLVENT pentru reconstituirea STAMARIL 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 (o) doză (0,5 ml) de soluție de clorură de sodiu 0,4% 6. ALTE INFORMAŢII