1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4593/2012/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TETAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă Vaccin tetanic adsorbit INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TETAVAX suspensie injectabilă Vaccin tetanic adsorbit 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză (0,5 ml) conţine: Anatoxină tetanică: ≥ 40 UI Adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat: 0,6 mg Al 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Soluţie tampon care conţine clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, fosfat monopotasic şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă. 20 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă. 20 fiole a 0,5 ml suspensie injectabilă. 100 fiole a 0,5 ml suspensie injectabilă. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară/subcutanată profund A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4593/2012/01: 0,5 ml de suspensie în seringă preumplută – cutie cu 1 4593/2012/02: 0,5 ml de suspensie în seringă preumplută – cutie cu 20 4593/2012/03: 0,5 ml de suspensie în fiolă – cutie cu 20 4593/2012/04: 0,5 ml de suspensie în fiolă – cutie cu 100 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF - ambalaj cu o seringă preumplută Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR - ambalaj cu 20 seringi preumplute/20 fiole/100 fiole 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se agita înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4593/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TETAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă Vaccin tetanic adsorbit MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE TETAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin tetanic adsorbit i.m./s.c. profund 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ O doză (0,5 ml) 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Sanofi Pasteur 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4593/2012/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TETAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă Vaccin tetanic adsorbit MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE TETAVAX suspensie injectabilă în fiolă Vaccin tetanic adsorbit i.m./s.c. profund 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ O doză (0,5 ml) 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Sanofi Pasteur S.A