AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13019/2020/01-25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Physioneal 40 Clear-Flex glucoză 13,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Physioneal 40 Clear-Flex glucoză 13,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Formula după amestecare Glucoză monohidrat echivalentă cu glucoză anhidră Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de sodiu Bicarbonat de sodiu Lactat (S) de sodiu soluţie A + B g/l 15,0 13,6 0,184 0,051 5,38 2,10 1,68 A + B (mmol/l) 75,5 132 1,25 0,25 95 25 15 344 mOsmol/l C6H12O6 Na+ Ca++ Mg++ Cl- HC03 C3H503 - - Osmolaritate pH 7,4 A  ml B  ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, Hidroxid de sodiu, Acid clorhidric 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru dializă peritoneală. Pungă cu două camere cu conector ml Nu conţine endotoxine bacteriene 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare. Exclusiv pentru uz intraperitoneal Nu este destinat administrării intravenoase După îndepărtarea ambalajului de protecţie şi amestecarea soluţiilor, medicamentul trebuie utilizat în primele 24 de ore. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza conform indicațiilor medicului dumneavoastră A nu se administra decât dacă soluția este limpede și recipientul nedeteriorat Deschideţi mai întâi sigiliul lung, apoi sigiliul scurt înainte de administrarea soluţiei. Introducerea soluţiei neamestecate poate determina dureri abdominale şi reacţii adverse severe dacă nu este drenat imediat. Exclusiv de unică folosință Aruncați soluția neutilizată 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 4°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13019/2020/01 - 5 pungi simple cu conector Luer de 1,5 l 13019/2020/02 - 6 pungi simple cu conector Luer de 1,5 l 2 13019/2020/03 - 5 pungi duble cu conector Luer de 1,5 l 13019/2020/04 - 6 pungi duble cu conector Luer de 1,5 l 13019/2020/05 - 5 pungi duble cu conector Lineo de 1,5 l 13019/2020/06 - 6 pungi duble cu conector Lineo de 1,5 l 13019/2020/07 - 4 pungi simple cu conector Luer de 2,0 l 13019/2020/08 - 5 pungi simple cu conector Luer de 2,0 l 13019/2020/09 - 4 pungi duble cu conector Luer de 2,0 l 13019/2020/10 - 5 pungi duble cu conector Luer de 2,0 l 13019/2020/11 - 4 pungi duble cu conector Lineo de 2,0 l 13019/2020/12 - 5 pungi duble cu conector Lineo de 2,0 l 13019/2020/13 - 3 pungi simple cu conector Luer de 2,5 l 13019/2020/14 - 4 pungi simple cu conector Luer de 2,5 l 13019/2020/15 - 3 pungi duble cu conector Luer de 2,5 l 13019/2020/16 - 4 pungi duble cu conector Luer de 2,5 l 13019/2020/17 - 3 pungi duble cu conector Lineo de 2,5 l 13019/2020/18 - 4 pungi duble cu conector Lineo de 2,5 l 13019/2020/19 - 3 pungi simple cu conector Luer de 3,0 l 13019/2020/20 - 3 pungi duble cu conector Luer de 3.0 l 13019/2020/21 - 3 pungi duble cu conector Lineo de 3,0 l 13019/2020/22 - 2 pungi simple cu conector Luer de 4,5 l 13019/2020/23 - 2 pungi simple cu conector Luer de 5,0 l 13019/2020/24 - 2 pungi simple cu conector Luer şi set HomeChoice APD cu conector Lineo pentru administrare ambulatorie, de 5,0 l 13019/2020/25 - 2 pungi simple cu conector Luer şi set pentru administrare ambulatorie HomeChoice APD cu conector luer şi clapa de administrare de 5,0 l 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13019/2020/01-25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Physioneal 40 Clear-Flex glucoză 13,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Physioneal 40 Clear-Flex glucoză 13,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Formula după amestecare Glucoză monohidrat Echivalentă cu glucoză anhidră Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Bicarbonat de sodiu Lactat (S) de sodiu soluţie Osmolaritate 344 mOsmol/l (g/l) 15,0 13,6 5,38 0,184 0,051 2,10 1,68 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, Hidroxid de sodiu, Acid clorhidric 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru dializă peritoneală Pungă cu două camere cu conector ml x 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Exclusiv pentru uz intraperitoneal Citiţi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 Nu este cazul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 4°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13019/2020/01 - cutie cu 5 pungi simple cu conector Luer de 1,5 l 13019/2020/02 - cutie cu 6 pungi simple cu conector Luer de 1,5 l 13019/2020/03 - cutie cu 5 pungi duble cu conector Luer de 1,5 l 13019/2020/04 - cutie cu 6 pungi duble cu conector Luer de 1,5 l 13019/2020/05 - cutie cu 5 pungi duble cu conector Lineo de 1,5 l 13019/2020/06 - cutie cu 6 pungi duble cu conector Lineo de 1,5 l 13019/2020/07 - cutie cu 4 pungi simple cu conector Luer de 2,0 l 13019/2020/08 - cutie cu 5 pungi simple cu conector Luer de 2,0 l 13019/2020/09 - cutie cu 4 pungi duble cu conector Luer de 2,0 l 13019/2020/10 - cutie cu 5 pungi duble cu conector Luer de 2,0 l 13019/2020/11 - cutie cu 4 pungi duble cu conector Lineo de 2,0 l 13019/2020/12 - cutie cu 5 pungi duble cu conector Lineo de 2,0 l 13019/2020/13 - cutie cu 3 pungi simple cu conector Luer de 2,5 l 13019/2020/14 - cutie cu 4 pungi simple cu conector Luer de 2,5 l 13019/2020/15 - cutie cu 3 pungi duble cu conector Luer de 2,5 l 13019/2020/16 - cutie cu 4 pungi duble cu conector Luer de 2,5 l 13019/2020/17 - cutie cu 3 pungi duble cu conector Lineo de 2,5 l 13019/2020/18 - cutie cu 4 pungi duble cu conector Lineo de 2,5 l 13019/2020/19 - cutie cu 3 pungi simple cu conector Luer de 3,0 l 13019/2020/20 - cutie cu 3 pungi duble cu conector Luer de 3.0 l 13019/2020/21 - cutie cu 3 pungi duble cu conector Lineo de 3,0 l 13019/2020/22 - cutie cu 2 pungi simple cu conector Luer de 4,5 l 13019/2020/23 - cutie cu 2 pungi simple cu conector Luer de 5,0 l 13019/2020/24 - cutie cu 2 pungi simple cu conector Luer şi set HomeChoice APD cu conector Lineo pentru administrare ambulatorie, de 5,0 l 13019/2020/25 - cutie cu 2 pungi simple cu conector Luer şi set pentru administrare ambulatorie HomeChoice APD cu conector luer şi clapa de administrare de 5,0 l 5 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE (care să apară pe o etichetă separată pe cutia de carton) Physioneal 40 Glucose 1.36% w/v / 13.6 mg/ml Clear-Flex 6