AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11771/2019/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIANEAL PD4 GLUCOSE 38,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIANEAL PD4 GLUCOSE 38,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Formula g/l Glucoză anhidră Clorură de sodiu 5.38 g Lactat de sodiu 4.48 g 0.184 g Clorură de calciu Clorură de magneziu 0,051 38,6g Na+ 132 mmol/l Ca++ 1,25 mmol/l Mg++ 0,25 mmol/l Cl⁻ 95 mmol/l C3H5O3⁻                                                   40mmol/l  Osmolaritate 344 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile pana la 1000 ml 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru dializă peritoneală. Pungă cu două camere cu conector ml 1   5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Exclusiv pentru uz intraperitoneal Nu este destinat administrării intravenoase 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu este cazul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați soluția neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11771/2019/01-12 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu conţine endotoxine bacteriene Exclusiv de unică folosinţă A nu se administra dacă soluţia nu este clară şi recipientul nedeteriorat. A se utiliza conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră După îndepărtarea ambalajului de protecţie medicamentul trebuie utilizat imediat. A un se utiliza intravenos. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11771/2019/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIANEAL PD4 GLUCOSE 38,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIANEAL PD4 GLUCOSE 38,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Formula g/l Glucoză anhidră Clorură de sodiu 5.38 g Lactat de sodiu 4.48 g Clorură de calciu 0.184 g Clorură de magneziu 0,051 38,6g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile pana la 1000 ml 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru dializă peritoneală Pungă ml x 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu este cazul. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu este cazul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați soluția neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu conţine endotoxine bacteriene Exclusiv de unică folosinţă A nu se administra dacă soluţia nu este clară şi recipientul nedeteriorat. După îndepărtarea ambalajului de protecţie medicamentul trebuie utilizat imediat. A un se utiliza intravenos. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE (care să apară pe o etichetă separată pe cutia de carton) Dianeal PD4 Glucose 3.86% 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D care conține identificatorul unic inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {numar} SN: {numar} NN: {numar 5