AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1658/2009/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nutrineal PD4 cu 1,1% aminoacizi soluţie pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nutrineal PD4 cu 1,1% aminoacizi soluţie pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Compoziţia în mg/l Amestec de aminoacizi: Alanină Arginină Glicină Histidină Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Lactat (S) de sodiu Compoziţie în mmol/l Aminoacizi Na + Ca++ Mg++ Cl- C3H5O3 - Osmolaritate pH 6,6 365 mOsmol/l 951 1071 510 714 850 1020 955 850 570 595 510 646 270 300 1393 5380 184 51 4480 87,16 132 1,25 0,25 105 40 1 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru dializă peritoneală 6 pungi simple a câte 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 6 pungi duble a câte 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 6 pungi simple a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 6 pungi duble a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 5 pungi simple a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 5 pungi duble a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 4 pungi simple a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 4 pungi duble a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 4 pungi simple a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 4 pungi duble a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 6 pungi duble a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 8 pungi duble a câte 2000 m soluţie pentru dializă peritoneală 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intraperitoneală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 2 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIATĂ Baxter d.o.o. Zelezna cesta 18, SI-1000 Ljubljana, Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1658/2009/01-cutie cu 6 pungi simple din PVC a câte 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/02-cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/03-cutie cu 6 pungi simple din PVC a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/04-cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/05-cutie cu 5 pungi simple din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/06-cutie cu 5 pungi duble din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/07-cutie cu 4 pungi simple din PVC a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/08-cutie cu 4 pungi duble din PVC a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/09-cutie cu 4 pungi simple din PVC a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/10-cutie cu 4 pungi duble din PVC a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/11-cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/12-cutie cu 8 pungi duble din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescipţie medical S. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE NUTRINEAL 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1658/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nutrineal PD4 cu 1,1% aminoacizi soluţie pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de pungă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nutrineal PD4 cu 1,1% aminoacizi soluţie pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Compoziţia în mg/l Amestec de aminoacizi: Alanină Arginină Glicină Histidină Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Lactat (S) de sodiu Compoziţie în mmol/l Aminoacizi Na + Ca++ Mg++ Cl- C3H5O3 - Osmolaritate pH 6,6 365 mOsmol/l 951 1071 510 714 850 1020 955 850 570 595 510 646 270 300 1393 5380 184 51 4480 87,16 132 1,25 0,25 105 40 4 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru dializă peritoneală Pungă simplă a 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală Pungă dublă a 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală Pungă simplă a 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală Pungă dublă a 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală Pungă simplă a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală Pungă dublă a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală Pungă simplă a 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală Pungă dublă a 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală Pungă simplă a 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală Pungă dublă a 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intraperitoneală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) A se citi prospectul înainte de utilizare. A se utiliza conform recomandărilor medicului dumneavoastră. A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau dacă ambalajul este deteriorat. Pentru o singură utilizare. A se arunca soluţia neutilizată. A se utiliza imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie al pungii. Soluţia este aseptică-nu conţine endotoxine bacteriene. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 5 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIATĂ Baxter d.o.o. Zelezna cesta 18, SI-1000 Ljubljana, Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1658/2009/01-cutie cu 6 pungi simple din PVC a câte 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/02-cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/03-cutie cu 6 pungi simple din PVC a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/04-cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/05-cutie cu 5 pungi simple din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/06-cutie cu 5 pungi duble din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/07-cutie cu 4 pungi simple din PVC a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/08-cutie cu 4 pungi duble din PVC a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/09-cutie cu 4 pungi simple din PVC a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/10-cutie cu 4 pungi duble din PVC a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/11-cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1658/2009/12-cutie cu 8 pungi duble din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescipţie medical S. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE NUTRINEAL 6