AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 1500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 6 pungi simple Sy II a 1500 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/01 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 1500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 6 pungi simple Sy III a 1500 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/02 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 1500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 6 pungi duble Sy II a 1500 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/03 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 1500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 6 pungi duble Sy III a 1500 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/04 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă cu conector lineo Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 1500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 6 pungi duble a 1500 ml cu conector lineo Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/05 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 5 pungi simple Sy II a 2000 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/06 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 5 pungi simple Sy III a 2000 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/07 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 5 pungi duble Sy II a 2000 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/08 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 5 pungi duble Sy III a 2000 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/09 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă cu conector lineo Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 5 pungi duble a 2000 ml cu conector lineo Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 4 pungi simple Sy II a 2500 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 4 pungi simple Sy III a 2500 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 4 pungi duble Sy II a 2500 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 4 pungi duble Sy III a 2500 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/14 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă cu conector lineo Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 4 pungi duble a 2500 ml cu conector lineo Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/15 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 1500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 8 pungi simple Sy II a 1500 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/16 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/17 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 1500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 8 pungi simple Sy III a 1500 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/17 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 1500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 8 pungi duble Sy II a 1500 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/18 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/19 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 1500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 8 pungi duble Sy III a 1500 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/19 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 8 pungi simple Sy II a 2000 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/20 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/21 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 8 pungi simple Sy III a 2000 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/21 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 8 pungi duble Sy II a 2000 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/22 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/23 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 8 pungi duble Sy III a 2000 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/23 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 6 pungi simple Sy II a 2000 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/24 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 6 pungi simple Sy III a 2000 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/25 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/26 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 6 pungi duble Sy II a 2000 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/26 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/27 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 6 pungi duble Sy III a 2000 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/27 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/28 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 5 pungi simple Sy II a 2500 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/28 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/29 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă simplă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 5 pungi simple Sy III a 2500 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/29 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/30 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy II cu conector luer Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 5 pungi duble Sy II a 2500 ml cu conector luer Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/30 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/31 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală AMBALAJ PRIMAR – pungă dublă Sy III cu conector spike Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 2500 ml Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu păstra la temperaturi sub 4°C Osmolaritatea teoretică :284 mOsm/l Soluţie apirogenă A nu se administra prin perfuzie intravenoasă A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi sau care au ambalajul deteriorat Orice soluţie nefolosită se va arunca Înainte de administrare, soluţia trebuie încălzită în pungă suprasigilată la temperatura de 37ºC A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie Denumirea produsului: Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală Compoziţia: icodextrină 75 g, clorură de sodiu 5,4 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,5 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile pentru un litru soluţie pentru dializă peritoneală Cantitatea pe ambalaj: 5 pungi duble Sy III a 2500 ml cu conector spike Calea de administrare: intraperitoneală Seria de fabricaţie: Serie Data expirării: EXP Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor A nu păstra la temperaturi sub 4°C A nu se administra prin perfuzie intravenoasă Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 91/2007/31