AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11785/2019/01-10 Anexa 3 11786/2019/01-10 11787/2019/01-10 Informații privind etichetarea PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ, 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu pungi 1,5 l 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ, 13,6 mg/ml, Soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ, 22,7 mg/ml Soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ , 38,6 mg/ml Soluție pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Glucoză anhidră sub formă de glucoză monohidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu x 2 H2O, clorură de magneziu x 6 H2O, bicarbonat de sodiu, soluţie lactat de sodiu. PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ, 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală După amestecare fiecare ml soluție conține 13,6 mg glucoză anhidră. PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală După amestecare fiecare ml soluție conține 22,7 mg glucoză anhidră. PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală După amestecare fiecare ml soluție conține 38,6 mg glucoză anhidră. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție pentru dializă peritoneală 5 x 1,5 l pungi single conector spike 6 x 1,5 l pungi single conector spike 5 x 1,5 l pungi single conector luer 6 x 1,5 l pungi single conector luer 5 x 1,5 l pungi twin conector spike 6 x 1,5 l pungi twin conector spike 5 x 1,5 l pungi twin conector luer 6 x 1,5 l pungi twin conector luer 5 x 1,5 l pungi twin conector lineo 1 6 x 1,5 l pungi twin conector lineo 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Intraperitoneală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza în primele 24 de ore de la amestecare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A un se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11785/2019/01-10 PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ, 13,6 mg/ml, soluție pentru dializă peritoneală 11786/2019/01-10 PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 11787/2019/01-10 PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Physioneal 40 Glucoză 3 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11785/2019/01-10 Anexa 3 11786/2019/01-10 11787/2019/01-10 Informații privind etichetarea PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1,5 l 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 2. MODUL DE ADMINISTRARE intraperitoneală 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 4 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Baxter 5 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11785/2019/11-20 Anexa 3 11786/2019/11-20 11787/2019/11-20 Informații privind etichetarea PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu pungi 2 l 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml, soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Glucoză anhidră sub formă de glucoză monohidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu x 2 H2O, clorură de magneziu x 6 H2O, bicarbonat de sodiu, soluţie lactat de sodiu. PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ, 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală După amestecare fiecare ml soluție conține 13,6 mg glucoză anhidră. PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală După amestecare fiecare ml soluție conține 22,7 mg glucoză anhidră. PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală După amestecare fiecare ml soluție conține 38,6 mg glucoză anhidră. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție pentru dializă peritoneală 4 x 2 l pungi single conector spike 5 x 2 l pungi single conector spike 4 x 2 l pungi single conector luer 5 x 2 l pungi single conector luer 4 x 2 l pungi twin conector spike 5 x 2 l pungi twin conector spike 6 4 x 2 l pungi twin conector luer 5 x 2 l pungi twin conector luer 4 x 2 l pungi twin conector lineo 5 x 2 l pungi twin conector lineo 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Intraperitoneală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza în primele 24 de ore de la amestecare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11785/2019/11-20 PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 11786/2019/11-20 PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 11787/2019/11-20 PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 7 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Physioneal 40 Glucoză 8 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11785/2019/11-20 Anexa 3 11786/2019/11-20 11787/2019/11-20 Informații privind etichetarea PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 2 l 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 2. MODUL DE ADMINISTRARE intraperitoneală 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 9 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Baxter 10 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11785/2019/21-30 Anexa 3 11786/2019/21-30 11787/2019/21-30 Informații privind etichetarea PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu pungi 2,5 l 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Glucoză anhidră sub formă de glucoză monohidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu x 2 H2O, clorură de magneziu x 6 H2O, bicarbonat de sodiu, soluţie lactat de sodiu. PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală După amestecare fiecare ml soluție conține 13,6 mg glucoză anhidră. PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală După amestecare fiecare ml soluție conține 22,7 mg glucoză anhidră. PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală După amestecare fiecare ml soluție conține 38,6 mg glucoză anhidră. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție pentru dializă peritoneală 4 x 2,5 l pungi single conector spike 5 x 2,5 l pungi single conector spike 4 x 2,5 l pungi single conector luer 5 x 2,5 l pungi single conector luer 4 x 2,5 l pungi twin conector spike 5 x 2,5 l pungi twin conector spike 4 x 2,5 l pungi twin conector luer 11 5 x 2,5 l pungi twin conector luer 4 x 2,5 l pungi twin conector lineo 5 x 2,5 l pungi twin conector lineo 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Intraperitoneală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza în primele 24 de ore de la amestecare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A un se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11785/2019/21-30 PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 11786/2004/21-30 PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 11787/2004/21-30 PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 12 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Physioneal 40 Glucoză 13 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11785/2019/21-30 Anexa 3 11786/2019/21-30 11787/2019/21-30 Informații privind etichetarea PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 2,5 l 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 2. MODUL DE ADMINISTRARE intraperitoneală 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 14 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 38,6 mg/ml 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Baxter 15