1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13739/2021/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine: ibuprofen 200 mg clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg (echivalent cu pseudoefedrină 24,6 mg) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 12 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13739/2021/01 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 13739/2021/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13739/2021/03 – ambalaj cu 24 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate este indicat în ameliorarea simptomelor congestiei nazale asociate cu durere de cap, febră și/sau durere, la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste cu manifestări de răceala comună și gripă. Instrucţiuni de utilizare: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani și peste: 1 comprimat la interval de 4-6 ore, după cum este necesar. Pentru simptome mai severe, 2 comprimate la interval de 6-8 ore, după cum este necesar. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 6 comprimate filmate. A se înghiți comprimatele cu apă, de preferat după masă. Nu rupeți sau zdrobiți comprimatele. A nu se administra la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. A nu se administra la femei gravide sau care alăptează. 3 Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la adolescenţi (15-18 ani). Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13739/2021/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {BLISTERE} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Teva Pharmaceuticals S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII