AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7565/2015/01-02                                          Anexa 3          
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Androcur 50 mg comprimate 
Acetat de ciproteronă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Androcur 50 mg comprimate  
acetat de ciproteronă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine acetat de ciproteronă 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

comprimat 
50 de comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BAYER AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7565/2015/01 –{Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate} 
7565/2015/02 – {Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 comprimate} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

ANDROCUR  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7565/2015/01                                                Anexa 3        
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Androcur 50 mg comprimate 
Acetat de ciproteronă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Androcur 50 mg comprimate  
acetat de ciproteronă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Bayer} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7565/2015/02                                                Anexa 3    
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Androcur 50 mg comprimate 
Acetat de ciproteronă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 
Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Androcur 50 mg comprimate  
acetat de ciproteronă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine acetat de ciproteronă 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

comprimat 
50 de comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

4

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BAYER AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7565/2015/02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

5