AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4176/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 NR. 4177/2012/01-02-03-04-05-06-07 NR. 4179/2012/01-02-03-04-05-06-07 Informatii privind etichetarea Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic fentanil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic fentanil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează 25 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture transdermic de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg. Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează 50 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture transdermic de 15 cm2 conţine fentanil 8,25 mg. Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează 100 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture transdermic de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Strat adeziv din poliacrilat Folie din polipropilenă Cerneală de inscripţionare albastră Folie din polietilenă tereftalat (siliconizată) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 plasturi transdermici 4 plasturi transdermici 1 5 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 10 plasturi transdermici 16 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administare transdermică. Vă rugăm să completaţi data şi ora când aţi aplicat plasturele. [3 plasturi transdermici:] Data Ora [5 plasturi transdermici:] Data Ora [10 plasturi transdermici:] Data Ora [20 plasturi transdermici:] Data Ora Data Ora 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pliaţi plasturii utilizaţi şi aruncaţi-i sau returnaţi-i la farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4176/2012/01 cutie cu 3 plicuri multistrat 4176/2012/02 cutie cu 4 plicuri multistrat 4176/2012/03 cutie cu 5 plicuri multistrat 4176/2012/04 cutie cu 8 plicuri multistrat 4176/2012/05 cutie cu 10 plicuri multistrat 4176/2012/06 cutie cu 16 plicuri multistrat 4176/2012/07 cutie cu 20 plicuri multistrat 4177/2012/01 cutie cu 3 plicuri multistrat 4177/2012/02 cutie cu 4 plicuri multistrat 4177/2012/03 cutie cu 5 plicuri multistrat 3 4177/2012/04 cutie cu 8 plicuri multistrat 4177/2012/05 cutie cu 10 plicuri multistrat 4177/2012/06 cutie cu 16 plicuri multistrat 4177/2012/07 cutie cu 20 plicuri multistrat 4179/2012/01 cutie cu 3 plicuri multistrat 4179/2012/02 cutie cu 4 plicuri multistrat 4179/2012/03 cutie cu 5 plicuri multistrat 4179/2012/04 cutie cu 8 plicuri multistrat 4179/2012/05 cutie cu 10 plicuri multistrat 4179/2012/06 cutie cu 16 plicuri multistrat 4179/2012/07 cutie cu 20 plicuri multistrat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fentanyl Actavis 25 micrograme/h Fentanyl Actavis 50 micrograme/h Fentanyl Actavis 100 micrograme/h 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4176/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 NR. 4177/2012/01-02-03-04-05-06-07 NR. 4179/2012/01-02-03-04-05-06-07 Informatii privind etichetarea Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic fentanil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic fentanil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează 25 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture transdermic de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg. Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează 50 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture transdermic de 15 cm2 conţine fentanil 8,25 mg. Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează 100 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture transdermic de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Strat adeziv din poliacrilat Folie din polipropilenă Cerneală de inscripţionare albastră Folie din polietilenă tereftalat (siliconizată) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 plasture transdermic 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 5 Administare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pliaţi plasturii utilizaţi şi aruncaţi-i sau returnaţi-i la farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4176/2012/01 cutie cu 3 plicuri multistrat 4176/2012/02 cutie cu 4 plicuri multistrat 4176/2012/03 cutie cu 5 plicuri multistrat 4176/2012/04 cutie cu 8 plicuri multistrat 4176/2012/05 cutie cu 10 plicuri multistrat 4176/2012/06 cutie cu 16 plicuri multistrat 4176/2012/07 cutie cu 20 plicuri multistrat 4177/2012/01 cutie cu 3 plicuri multistrat 6 4177/2012/02 cutie cu 4 plicuri multistrat 4177/2012/03 cutie cu 5 plicuri multistrat 4177/2012/04 cutie cu 8 plicuri multistrat 4177/2012/05 cutie cu 10 plicuri multistrat 4177/2012/06 cutie cu 16 plicuri multistrat 4177/2012/07 cutie cu 20 plicuri multistrat 4179/2012/01 cutie cu 3 plicuri multistrat 4179/2012/02 cutie cu 4 plicuri multistrat 4179/2012/03 cutie cu 5 plicuri multistrat 4179/2012/04 cutie cu 8 plicuri multistrat 4179/2012/05 cutie cu 10 plicuri multistrat 4179/2012/06 cutie cu 16 plicuri multistrat 4179/2012/07 cutie cu 20 plicuri multistrat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7