AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9416/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nimotop 10 mg/50 ml soluţie perfuzabilă Nimodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJ UNIC (1 FLACON DIN STICLĂ) AMBALAJ MULTIPLU (FOLIE DE PLASTIC ETICHETATĂ) CU 5 CUTII DE CARTON A CÂTE 1 FLACON DIN STICLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nimotop 10 mg/50 ml soluţie perfuzabilă Nimodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon a 50 ml conţine 10 mg nimodipină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine etanol 96%, macrogol 400, citrat de sodiu, acid citric anhidru, apă pentru preparate injectabile. Conţine 23,7% Vol. - % alcool. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă şi un perfuzor din polietilenă- ambalaj unic 5 flacoane a câte 50 ml soluţie perfuzabilă şi câte un perfuzor din polietilenă - ambalaj multiplu care conţine 5 ambalaje unice. Pentru ambalajul unic: 1 flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă şi un perfuzor din polietilenă - Parte dintr-un ambalaj multiplu care conţine 5 ambalaje unice. Ambalajul unic nu se comercializează separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă şi intraventriculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice cantitate neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9416/2016/01 - Cutie cu 1 flacon din sticlă a 50 ml soluţie perfuzabilă şi un perfuzor din polietilenă 9416/2016/02 - Ambalaj multiplu (folie de plastic etichetată) cu 5 cutii a câte 1 flacon din sticlă a 50 ml soluţie perfuzabilă şi un perfuzor din polietilenă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza numai perfuzorul din polietilenă care însoţeşte flaconul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9416/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nimotop 10 mg/50 ml soluţie perfuzabilă Nimodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON (ÎN AMBALAJ UNIC) ETICHETA DE FLACON (ÎN AMBALAJ MULTIPLU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nimotop 10 mg/50 ml soluţie perfuzabilă Nimodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon a 50 ml conţine 10 mg nimodipină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine etanol 96%, macrogol 400, citrat de sodiu, acid citric anhidru, apă pentru preparate injectabile. Conţine 23,7% Vol. - % alcool. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă 1 flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă - parte dintr-un ambalaj multiplu care conţine 5 ambalaje unice. Ambalajul unic nu se comercializează separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă şi intraventriculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9416/2016/01 - flacon din sticlă a 50 ml soluţie perfuzabilă - ambalaj unic 9416/2016/02 - flacon din sticlă a 50 ml soluţie perfuzabilă - parte din ambalajul multiplu care conţine 5 ambalaje unice 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza numai perfuzorul din polietilenă care însoţeşte flaconul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6