AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2213/2009/01-02-03-04                                                Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

NIMOTOP 30 mg comprimate filmate 
Nimodipină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1.  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Nimotop 30 mg comprimate filmate 
Nimodipină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine nimodipină 30 mg 

3.  

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 
5 blistere x 10 comprimate filmate–{pentru cutia cu 5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate} 
10  blistere  x  10  comprimate  filmate–{pentru  cutia  cu  10  blistere  din  PP/Al  a  câte  10  comprimate 
filmate} 
5  blistere  x  10  comprimate  filmate–{pentru  cutia  cu  5  blistere  din  PVC-PVDC/Al  a  câte  10 
comprimate filmate} 
10  blistere  x  10  comprimate  filmate–{pentru  cutia  cu  10  blistere  din  PVC-PVDC/Al  a  câte  10 
comprimate filmate 

5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.        DATA DE EXPIRARE 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BAYER AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 

12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2213/2009/01 – {pentru cutia cu 5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate} 
2213/2009/02 – {pentru cutia cu 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate} 
2213/2009/03 – {pentru cutia cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate} 
2213/2009/04 – {pentru cutia cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate 

13.       SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.      CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: PRF 

15.      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Nimotop 30 mg} 

17.  

 IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18.  

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2213/2009/01-02-03-04                                                Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

NIMOTOP 30 mg comprimate filmate 
Nimodipină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER din PP/Al 
BLISTER din PVC-PVDC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Nimotop 30 mg comprimate filmate 
Nimodipină  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla BAYER AG} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3