1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9447/2016/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Vermox 100 mg
 
comprimate 
Mebendazol 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vermox 100 mg
 
comprimate 
Mebendazol 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat conţine mebendazol 100 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat 
6 comprimate  
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 

2 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. 
Turnhoutseweg 30, 
B-2340 Beerse 
Belgia 
 
 
12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9447/2016/01  
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Vermox 100 mg 
 
 
17.       IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN: 
NN: 
 
 
 
 

3 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9447/2016/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Vermox 100 mg
 
comprimate 
Mebendazol 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER din PVC/Al 
 
 
 
1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vermox 100 mg
 
comprimate 
Mebendazol 
 
 
2.       NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. 
 
 
3.       DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.       SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5.       ALTE INFORMAŢII