1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15693/2024/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 15694/2024/01-02-03-04 NR. 15695/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Zopiclonă Baltijos Bite 3,75 mg comprimate filmate Zopiclonă Baltijos Bite 5 mg comprimate filmate Zopiclonă Baltijos Bite 7,5 mg comprimate filmate zopiclonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zopiclonă Baltijos Bite 3,75 mg comprimate filmate Zopiclonă Baltijos Bite 5 mg comprimate filmate Zopiclonă Baltijos Bite 7,5 mg comprimate filmate zopiclonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține zopiclonă 3,75 mg Fiecare comprimat filmat conține zopiclonă 5 mg Fiecare comprimat filmat conține zopiclonă 7,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR [comprimat filmat de 5 mg] Conține roșu coșenilă A (E124) Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UAB Baltijos Bitė Ramybės g. 49 Kaunas LT-47163 Lituania [Logo] 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15693/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15693/2024/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15693/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15693/2024/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15694/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15694/2024/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15694/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15694/2024/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15695/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15695/2024/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15695/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15695/2024/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PS. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zopiclona Baltijos Bite 3,75 mg Zopiclona Baltijos Bite 5 mg Zopiclona Baltijos Bite 7,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE DE CĂTRE UTILIZATORUL UMAN PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15693/2024/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 15694/2024/01-02-03-04 NR. 15695/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Zopiclonă Baltijos Bite 3,75 mg comprimate filmate Zopiclonă Baltijos Bite 5 mg comprimate filmate Zopiclonă Baltijos Bite 7,5 mg comprimate filmate zopiclonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zopiclonă Baltijos Bite 3,75 mg comprimate filmate Zopiclonă Baltijos Bite 5 mg comprimate filmate Zopiclonă Baltijos Bite 7,5 mg comprimate filmate zopiclonă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ UAB Baltijos Bitė [Logo] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII