1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14330/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tigeciclină Mylan 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Tigeciclină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tigeciclină Mylan 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Tigeciclină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg. După reconstituire, 1 ml conține tigeciclină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR L-arginină, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare, pentru indicaţii privind reconstituirea şi diluarea. Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP După reconstituire, produsul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 o C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14330/2022/01 – ambalaj cu 10 flacoane 14330/2022/02 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tigeciclină Mylan 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 17. IDENTIFICATOR UNIC – 2D BARCODE 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14330/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tigeciclină Mylan 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Tigeciclină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Tigeciclină Mylan 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Tigeciclină Numai pentru administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII