AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15696/2024/01-02-03-04 Anexa 3 15697/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Metlinka 50 mg/850 mg comprimate filmate Metlinka 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metlinka 50 mg/850 mg comprimate filmate Metlinka 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 196 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 10. SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Swyssi AG 14 Lyoner Strasse 60528 Frankfurt am Main Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15696/2024/01 - 14 comprimate filmate 15696/2024/02 - 28 comprimate filmate 15696/2024/03 - 56 comprimate filmate 15696/2024/04 - 196 comprimate filmate 15697/2024/01 - 14 comprimate filmate 15697/2024/02 - 28 comprimate filmate 15697/2024/03 - 56 comprimate filmate 15697/2024/04 - 196 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Metlinka 50 mg/850 mg Metlinka 50 mg/1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {number} SN: {number} NN: {number} AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15696/2024/01-02-03-04 Anexa 3 15697/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Metlinka 50 mg/850 mg comprimate filmate Metlinka 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metlinka 50 mg/850 mg comprimate filmate Metlinka 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Swyssi 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII