AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15699/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15700/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de lidocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 10 mg/ml: 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină monohidrat corespunzător la clorhidrat de lidocaină 10 mg. O fiolă de 5 ml conține clorhidrat de lidocaină 50 mg. O fiolă de 10 ml conține clorhidrat de lidocaină 100 mg. Un flacon de 20 ml conţine clorhidrat de lidocaină 200 mg. Un flacon de 50 ml conţine clorhidrat de lidocaină 500 mg. 20 mg/ml: 1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină monohidrat corespunzător la clorhidrat de lidocaină 20 mg. O fiolă de 2 ml conţine clorhidrat de lidocaină 40 mg. O fiolă de 5 ml conține clorhidrat de lidocaină 100 mg. O fiolă de 10 ml conține clorhidrat de lidocaină 200 mg. Un flacon de 20 ml conţine clorhidrat de lidocaină 400 mg. Un flacon de 50 ml conţine clorhidrat de lidocaină 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă 10 mg/ml fiole 5x5 ml fiole 10x5 ml 1 fiole 5x10 ml fiole 10x10 ml flacoane 10x20 ml flacoane 10x50 ml 20 mg/ml fiole 5x2 ml fiole 10x2 ml fiole 5x5 ml fiole 10x5 ml fiole 5x10 ml fiole 10x10 ml flacoane 10x20 ml flacoane 10x50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, subcutanată și epidurală. Citiți prospectul înainte de administrare. Doar pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) - 8. DATA DE EXPIRARE EXP Utilizați imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu congelați. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL - 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2 AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15699/2024/01 – ambalaj cu 5 fiole a 5 ml 15699/2024/02 – ambalaj cu 10 fiole a 5 ml 15699/2024/03 – ambalaj cu 5 fiole a 10 ml 15699/2024/04 – ambalaj cu 10 fiole a 10 ml 15699/2024/05 – ambalaj cu 10 flacoane a 20 ml 15699/2024/06 – ambalaj cu 10 flacoane a 50 ml 15700/2024/01 – ambalaj cu 5 fiole a 2 ml 15700/2024/02 – ambalaj cu 10 fiole a 2 ml 15700/2024/03 – ambalaj cu 5 fiole a 5 ml 15700/2024/04 – ambalaj cu 10 fiole 5 ml 15700/2024/05 – ambalaj cu 5 fiole a 10 ml 15700/2024/06 – ambalaj cu 10 fiole a 10 ml 15700/2024/07 – ambalaj cu 10 flacoane a 20 ml 15700/2024/08 – ambalaj cu 10 flacoane a 50 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE DE CĂTRE UTILIZATORUL UMAN PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15699/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 15700/2024/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de lidocaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă și flacon de 20ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de lidocaină IV, SC, epidurală 2. MODUL DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/ml 5 ml = 50 mg 10 ml = 100 mg 20 ml = 200 mg 20 mg/ml 2 ml = 40 mg 5 ml = 100 mg 10 ml = 200 mg 20 ml = 400 mg 6. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15699/2024/06 Anexa 3 15700/2024/08 Informaţii privind etichetarea Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de lidocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 50ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 10 mg/ml: 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină 10 mg. 20 mg/ml: 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă 10 mg/ml 50 ml = 500 mg 20 mg/ml 50 ml = 1000 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, subcutanată și epidurală. Citiți prospectul înainte de administrare. Doar pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 5 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) - 8. DATA DE EXPIRARE EXP Utilizați imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu congelați. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL - 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15699/2024/06 – flacon a 50 ml 15700/2024/08 – flacon a 50 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE DE CĂTRE UTILIZATORUL UMAN 7