AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15702/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FLENTY 1 mg/g gel maleat de dimetinden INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLENTY 1 mg/g gel maleat de dimetinden 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 g de gel conţine 1 mg de maleat de dimetinden. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: edetat disodic, carbomer, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, propilenglicol și apă purificată. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel 30 g gel 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. După prima deschidere a tubului, medicamentul poate fi utilizat până la data de expirare indicată pe ambalaj, atunci când se păstrează la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ALKALOID INT d.o.o. Šlandrova Ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231 Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15702/2024/01-cutie cu 1 tub 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE FLENTY gel se utilizează pentru calmarea de scurtă durată a mâncărimilor care se asociază cu reacții cutanate, cum sunt erupții trecătoare pe piele, urticarie, înțepături de insecte, arsuri solare și arsuri superficiale (de gradul 1). FLENTY gel este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 lună. FLENTY gel se aplică în strat subțire e zona de piele afectată și pruriginoasă, de cel mult 3 ori pe zi. Medicamentul trebuie aplicat numai pe pielea sănătoasă, fără leziuni. După aplicarea gelului se impune spălarea mâinilor (cu excepția cazului în care se aplică gelul pe propriile mâini). Dacă simptomele nu se ameliorează în 3 zile de utilizare a FLENTY gel sau se agravează, trebuie să vă adresați unui medic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 flenty 1 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15702/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FLENTY 1 mg/g gel maleat de dimetinden MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLENTY 1 mg/g gel maleat de dimetinden 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 g de gel conţine 1 mg de maleat de dimetinden. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: edetat disodic, carbomer, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, propilenglicol și apă purificată. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel 30 g gel 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. După prima deschidere a tubului, medicamentul poate fi utilizat până la data de expirare indicată pe ambalaj, atunci când se păstrează sub 25 C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ALKALOID INT d.o.o. Šlandrova Ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231 Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15702/2024/01- cutie cu 1 tub 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 5