1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  15705/2024/01-02-03-04-05                          Anexa 3 
                                     Informații privind etichetarea 
  
Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate 
colecalciferol 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate 
 
colecalciferol 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat conţine 30 000 UI (750 micrograme) colecalciferol (vitamina D
3
). 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține și zahăr. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
comprimat 
 
2 comprimate 
4 comprimate 
6 comprimate 
8 comprimate 
12 comprimate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
Administrare orală 
Înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă. 
 
Utilizez acest medicament după o schemă terapeutică cu administrare  
săptămânală    lunară     
 
Utilizez medicamentul în zilele: 
 
 
     
 

 
 2 
     
 
     
 
     
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE  
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
15705/2024/01 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 2 comprimate 
15705/2024/02 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 4 comprimate 
15705/2024/03 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 6 comprimate 
15705/2024/04 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 8 comprimate 
15705/2024/05 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 12 comprimate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 

 
 3 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Vitamin D3 Krka 30 000 UI 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC 
SN 
NN  

 
 4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15705/2024/01-02-03-04-05                          Anexa 3 
                       Informații privind etichetarea 
 
Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate 
 
colecalciferol 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate 
 
colecalciferol 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{sigla KRKA} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII