AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15737/2024/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente Posaconazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente Posaconazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conține posaconazol 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate gastrorezistente 24 comprimate gastrorezistente 48 comprimate gastrorezistente 96 comprimate gastrorezistente 24x1 comprimate gastrorezistente 48x1 comprimate gastrorezistente 96x1 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentruutilizare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Posaconazol sub formă de comprimate gastrorezistente și posaconazol sub formă de suspensie orală NU se utilizează unul în locul celuilalt. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000 Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15737/2024/01 – ambalaj cu 24 comprimate gastrorezistente 15737/2024/02 - ambalaj cu 48 comprimate gastrorezistente 15737/2024/03 - ambalaj cu 96 comprimate gastrorezistente 15737/2024/04 – ambalaj cu 24 comprimate gastrorezistente 15737/2024/05 - ambalaj cu 48 comprimate gastrorezistente 15737/2024/06 - ambalaj cu 96 comprimate gastrorezistente 15737/2024/07 – ambalaj cu 24 comprimate gastrorezistente 15737/2024/08 - ambalaj cu 48 comprimate gastrorezistente 15737/2024/09 - ambalaj cu 96 comprimate gastrorezistente 15737/2024/10 - ambalaj cu 24x1 comprimate gastrorezistente 15737/2024/11 - ambalaj cu 48x1 comprimate gastrorezistente 15737/2024/12 - ambalaj cu 96x1 comprimate gastrorezistente 15737/2024/13 - ambalaj cu 24x1 comprimate gastrorezistente 15737/2024/14 - ambalaj cu 48x1 comprimate gastrorezistente 15737/2024/15 - ambalaj cu 96x1 comprimate gastrorezistente 15737/2024/16 - ambalaj cu 24x1 comprimate gastrorezistente 15737/2024/17 - ambalaj cu 48x1 comprimate gastrorezistente 15737/2024/18 - ambalaj cu 96x1 comprimate gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15737/2024/01-18 Anexa 3 Informații privind etichetarea Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente Posaconazol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente Posaconazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4